Una comparación de la inhibición de la prostaglandina E2 (PGE2) de Acuvail (ketorolaco al 0,45 %), Xibrom (bromfenaco al 0,09 %) y Nevanac (nepafenaco) en pacientes sometidos a facoemulsificación
26 de agosto de 2011 actualizado por: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
Una comparación de la inhibición de la prostaglandina E2 (PGE2) de Acuvail, Xibrom y Nevanac en pacientes sometidos a facoemulsificación
Aproximadamente 126 sujetos programados para someterse a una cirugía de cataratas por facoemulsificación serán aleatorizados en una asignación equitativa (1:1:1) a Acuvail, Xibrom o Nevanac.
Se indicará a los sujetos que comiencen a dosificar la medicación del estudio en el ojo operado el día anterior a la cirugía y que continúen dosificándose el día de la cirugía.
Comenzando una hora antes de la cirugía, el personal del quirófano instilará 1 gota del medicamento del estudio aproximadamente cada 15 minutos para un total de 3 dosis.
A la hora señalada se realizará una paracentesis al inicio del procedimiento de cataratas y se recolectará al menos 0.15cc de humor acuoso.
La muestra se almacenará inmediatamente en hielo seco y se enviará a un laboratorio para su análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
- Programado para cirugía de catarata por facoemulsificación
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que tenga antecedentes de uveítis o iritis activa
- El sujeto puede tener o cirugía ocular previa con la excepción de cirugía refractiva, pero no dentro de los 6 meses.
- Sin uso ocular de prostaglandinas dentro de las 2 semanas de la cirugía
- Uso de esteroides oftálmicos orales, inyectables o tópicos, AINE o inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la cirugía
- Contraindicaciones de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Infección ocular activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Xibrom
Xibrom debe administrarse 1 gota 2 veces (BID) el día antes de la cirugía y 3 dosis preoperatorias el día de la cirugía antes de la cirugía
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Medicamento que se administrará 1 gota BID el día antes de la cirugía y 3 dosis antes de la operación el día de la cirugía antes de la cirugía
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Nevanac
Nevanac se administrará 1 gota 2 veces (BID) el día antes de la cirugía y 3 dosis preoperatorias el día de la cirugía antes de la cirugía
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medicamento que se administrará 1 gota BID el día antes de la cirugía y 3 dosis antes de la operación el día de la cirugía antes de la cirugía
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Acuvail
Acuvail debe administrarse antes de la operación.
Una gota 2 veces (BID), 1 día preoperatorio y el día de la cirugía 3 dosis previas a la cirugía.
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Ketorolaco debe administrarse 1 gota dos veces al día el día antes de la cirugía y 3 dosis antes de la operación el día de la cirugía antes de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inhibición de PGE2 acuosa
Periodo de tiempo: Día 4 de tratamiento
|
Se realizó una cuantificación espectroscópica de PGE2 en las muestras de humor acuoso recolectadas con los resultados medidos en pg/ml.
Los niveles de PGE2 por debajo de 50 pg/ml se consideraron por debajo del nivel de detección.
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Día 4 de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Bromfenaco
- Ketorolaco Trometamina
- Nepafenaco
Otros números de identificación del estudio
- 2009 0199
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