Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af prostaglandin E2 (PGE2) hæmning af Acuvail (Ketorolac 0,45%), Xibrom (Bromfenac 0,09%) og Nevanac (Nepafenac) hos patienter, der gennemgår Phacoemulsification

26. august 2011 opdateret af: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

En sammenligning af prostaglandin E2 (PGE2) hæmning af Acuvail, Xibrom og Nevanac hos patienter, der gennemgår Phacoemulsification

Ca. 126 forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå kataraktoperation ved phacoemulsification, vil blive randomiseret i en ligelig fordeling (1:1:1) til enten Acuvail, Xibrom eller Nevanac. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at begynde at dosere undersøgelsesmedicinen i det operative øje dagen før operationen og fortsætte doseringen på operationsdagen. Begyndende en time før operationen dryppes 1 dråbe undersøgelsesmedicin af operationspersonalet cirka hvert 15. minut til i alt 3 doser. På det angivne tidspunkt vil der blive udført en paracentese ved starten af ​​grå stærproceduren, og der vil blive indsamlet mindst 0,15 cc kammervand. Prøven vil straks blive opbevaret på tøris og sendt til et laboratorium til analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  • Planlagt til operation for grå stær ved phacoemulsification
  • Forsøgspersoner skal være villige til at overholde alle undersøgelseskrav og være villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert individ, der har en historie med uveitis eller aktiv iritis
  • Forsøgspersonen kan have en tidligere øjenoperation med undtagelse af refraktiv operation, men ikke inden for 6 måneder
  • Ingen okulær brug af prostaglandiner inden for 2 uger efter operationen
  • Brug af orale, injicerbare eller topiske oftalmiske steroider, NSAID'er af immunsuppressiva inden for 14 dage før operationen
  • Kontraindikationer til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Aktiv øjeninfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Xibrom
Xibrom gives 1 dråbe 2 gange (BID) dagen før operationen og 3 doser før operation dagen for operationen før operationen
Medicin: Bromfenac
Lægemidlet gives 1 dråbe BID dagen før operationen og 3 doser før operationen dagen før operationen
Andre navne:
  • Xibrom
ACTIVE_COMPARATOR: Nevanac
Nevanac skal gives 1 dråbe 2 gange (BID) dagen før operationen og 3 doser før operation dagen for operationen før operationen
Medicin: nepafenac
lægemidlet gives 1 dråbe BID dagen før operationen og 3 doser før operationen dagen før operationen
Andre navne:
  • Nevanac
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvail
Acuval skal gives præoperativt. En dråbe 2 gange (BID), 1 dag før operation og dag for operation 3 doser før operation.
Medicin: Ketorolac Tromethamin
ketorolac gives 1 dråbe BID dagen før operationen og 3 doser før operation dagen for operationen før operationen
Andre navne:
  • Acuvail

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandig PGE2-hæmning
Tidsramme: Dag 4 af behandling
En spektroskopisk kvantificering af PGE2 blev udført på kammervandsprøverne opsamlet med resultaterne målt i pg/ml. PGE2-niveauer under 50 pg/ml blev betragtet som under detektionsniveauet.
Dag 4 af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Samarbejdspartnere

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2009

Først opslået (SKØN)

30. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009 0199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bromfenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner