Сравнение ингибирования простагландином Е2 (ПГЕ2) акувейла (кеторолак 0,45%), ксиброма (бромфенак 0,09%) и неванака (непафенак) у пациентов, подвергающихся факоэмульсификации
26 августа 2011 г. обновлено: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
Сравнение ингибирования простагландином E2 (PGE2) Acuvail, Xibrom и Nevanac у пациентов, подвергающихся факоэмульсификации
Приблизительно 126 пациентов, которым запланирована операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации, будут рандомизированы в равномерном распределении (1:1:1) либо для Acuvail, Xibrom, либо для Nevanac.
Субъектам будет дано указание начать введение исследуемого препарата в оперируемый глаз за день до операции и продолжить дозирование в день операции.
Начиная с одного часа до операции персонал операционной будет закапывать 1 каплю исследуемого препарата примерно каждые 15 минут, всего 3 дозы.
В назначенное время в начале процедуры по удалению катаракты будет проведен парацентез и будет собрано не менее 0,15 мл водянистой влаги.
Образец будет немедленно храниться на сухом льду и отправлен в лабораторию для анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 18 лет
- Планируется операция по удалению катаракты методом факоэмульсификации.
- Субъекты должны быть готовы соблюдать все требования исследования и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любой субъект, имеющий в анамнезе увеит или активный ирит
- Субъект может иметь o предыдущую операцию на глазах, за исключением рефракционной хирургии, но не в течение 6 месяцев.
- Отсутствие использования простагландинов в глазах в течение 2 недель после операции
- Использование пероральных, инъекционных или местных офтальмологических стероидов, НПВП или иммунодепрессантов в течение 14 дней до операции
- Противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
- Активная глазная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ксибром
Ксибром назначают по 1 капле 2 раза (2 раза в день) за день до операции и 3 дозы перед операцией в день операции до операции.
|
Препарат вводят по 1 капле два раза в день за день до операции и 3 дозы перед операцией в день операции до операции.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неванац
Неванак назначают по 1 капле 2 раза (2 раза в день) за день до операции и 3 дозы перед операцией в день операции перед операцией.
|
препарат следует вводить по 1 капле два раза в день за день до операции и 3 дозы перед операцией в день операции до операции
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Акувейл
Acuvail следует вводить до операции.
По одной капле 2 раза (2 раза в день), за 1 день до операции и в день операции 3 дозы до операции.
|
кеторолак следует принимать по 1 капле два раза в день за день до операции и 3 дозы перед операцией в день операции до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Водное ингибирование PGE2
Временное ограничение: 4 день лечения
|
Спектроскопическое количественное определение PGE2 было выполнено на образцах водянистой влаги, собранных с результатами, измеренными в пг/мл.
Уровни PGE2 ниже 50 пг/мл считались ниже уровня обнаружения.
|
4 день лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
- Бромфенак
- Кеторолак Трометамин
- Непафенак
Другие идентификационные номера исследования
- 2009 0199
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .