Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hamowania prostaglandyny E2 (PGE2) Acuvail (Ketorolak 0,45%), Xibromu (Bromfenak 0,09%) i Nevanaku (Nepafenak) u pacjentów poddawanych fakoemulsyfikacji

26 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Porównanie hamowania prostaglandyny E2 (PGE2) przez Acuvail, Xibrom i Nevanac u pacjentów poddawanych fakoemulsyfikacji

Około 126 pacjentów, u których zaplanowano operację usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, zostanie losowo przydzielonych w równym przydziale (1:1:1) do grupy Acuvail, Xibrom lub Nevanac. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć dawkowanie badanego leku do operowanego oka na dzień przed operacją i kontynuować dawkowanie w dniu operacji. Począwszy od jednej godziny przed operacją, personel sali operacyjnej będzie wkraplał 1 kroplę badanego leku co około 15 minut, łącznie 3 dawki. W wyznaczonym czasie na początku zabiegu zaćmy zostanie przeprowadzona paracenteza i zostanie pobrane co najmniej 0,15 cm3 cieczy wodnistej. Próbka zostanie natychmiast umieszczona w suchym lodzie i wysłana do laboratorium w celu analizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Planowany do operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
  • Osoby badane muszą być chętne do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z zapaleniem błony naczyniowej oka lub czynnym zapaleniem tęczówki w wywiadzie
  • Pacjent może mieć wcześniejszą operację oka, z wyjątkiem chirurgii refrakcyjnej, ale nie w ciągu 6 miesięcy
  • Brak stosowania prostaglandyn do oka w ciągu 2 tygodni od operacji
  • Stosowanie doustnych, iniekcyjnych lub miejscowych sterydów okulistycznych, NLPZ lub leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed operacją
  • Przeciwwskazania do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Aktywna infekcja oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Xibrom
Xibrom należy podawać 1 kroplę 2 razy (BID) dzień przed operacją i 3 dawki przed operacją w dniu operacji przed operacją
Lek: Bromfenak
Lek podawać 1 kropla BID dzień przed operacją i 3 dawki przed operacją w dniu operacji przed operacją
Inne nazwy:
  • Xibrom
ACTIVE_COMPARATOR: Nevanac
Nevanac należy podać 1 kroplę 2 razy (BID) dzień przed operacją i 3 dawki przed operacją w dniu operacji przed operacją
Lek: nepafenak
lek podawać 1 kropla BID dzień przed operacją i 3 dawki przed operacją w dniu operacji przed operacją
Inne nazwy:
  • Nevanac
ACTIVE_COMPARATOR: Akuvail
Acuvail należy podać przed operacją. Jedna kropla 2 razy (BID), 1 dzień przed operacją i dzień operacji 3 dawki przed operacją.
Lek: Ketorolak Trometamina
ketorolak podawać 1 kroplę 2 razy dziennie przed operacją i 3 dawki przed operacją w dniu operacji przed operacją
Inne nazwy:
  • Akuvail

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wodne hamowanie PGE2
Ramy czasowe: 4 dzień leczenia
Spektroskopowe oznaczenie ilościowe PGE2 przeprowadzono na zebranych próbkach cieczy wodnistej, a wyniki zmierzono w pg/ml. Poziomy PGE2 poniżej 50 pg/ml uznano za poniżej poziomu wykrywalności.
4 dzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Współpracownicy

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009 0199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj