Uma Comparação da Inibição da Prostaglandina E2 (PGE2) de Acuvail (Cetorolac 0,45%), Xibrom (Bromfenac 0,09%) e Nevanac (Nepafenac) em Pacientes Submetidos à Facoemulsificação
26 de agosto de 2011 atualizado por: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
Uma comparação da inibição da prostaglandina E2 (PGE2) de Acuvail, Xibrom e Nevanac em pacientes submetidos à facoemulsificação
Aproximadamente 126 indivíduos agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação serão randomizados em uma alocação uniforme (1:1:1) para Acuvail, Xibrom ou Nevanac.
Os indivíduos serão instruídos a começar a dosar a medicação do estudo no olho operatório no dia anterior à cirurgia e continuar a dosagem no dia da cirurgia.
Começando uma hora antes da cirurgia, 1 gota da medicação do estudo será instilada pela equipe da sala de cirurgia aproximadamente a cada 15 minutos para um total de 3 doses.
No horário designado, uma paracentese será realizada no início do procedimento de catarata e pelo menos 0,15 cc de humor aquoso será coletado.
A amostra será imediatamente armazenada em gelo seco e enviada para um laboratório para análise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais
- Programado para cirurgia de catarata por facoemulsificação
- Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo e a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com histórico de uveíte ou irite ativa
- O indivíduo pode ter feito cirurgia ocular anterior, com exceção da cirurgia refrativa, mas não dentro de 6 meses
- Nenhum uso ocular de prostaglandinas dentro de 2 semanas após a cirurgia
- Uso de esteróides oftálmicos orais, injetáveis ou tópicos, AINEs ou imunossupressores nos 14 dias anteriores à cirurgia
- Contra-indicações aos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Infecção ocular ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Xibrom
Xibrom deve ser administrado 1 gota 2 vezes (BID) no dia anterior à cirurgia e 3 doses pré-operatório no dia da cirurgia antes da cirurgia
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Medicamento a ser administrado 1 gota BID no dia anterior à cirurgia e 3 doses pré-operatório no dia da cirurgia antes da cirurgia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nevanac
Nevanac deve ser administrado 1 gota 2 vezes (BID) no dia anterior à cirurgia e 3 doses pré-operatório no dia da cirurgia antes da cirurgia
|
medicamento a ser administrado 1 gota BID no dia anterior à cirurgia e 3 doses pré-operatório no dia da cirurgia antes da cirurgia
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Acuvail
Acuvail deve ser administrado no pré-operatório.
Uma gota 2 vezes (BID), 1 dia pré operatório e dia da cirurgia 3 doses antes da cirurgia.
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cetorolac para receber 1 gota BID no dia anterior à cirurgia e 3 doses pré-operatório no dia da cirurgia antes da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inibição aquosa de PGE2
Prazo: 4º dia de tratamento
|
Uma quantificação espectroscópica de PGE2 foi realizada nas amostras de humor aquoso coletadas com os resultados medidos em pg/ml.
Níveis de PGE2 abaixo de 50 pg/ml foram considerados abaixo do nível de detecção.
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4º dia de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Bromfenaco
- Cetorolaco Trometamina
- Nepafenaco
Outros números de identificação do estudo
- 2009 0199
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