Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van Prostaglandine E2 (PGE2) Remming van Acuvail (Ketorolac 0,45%), Xibrom (Bromfenac 0,09%) en Nevanac (Nepafenac) bij patiënten die Phaco-emulsificatie ondergaan

26 augustus 2011 bijgewerkt door: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Een vergelijking van prostaglandine E2 (PGE2) remming van Acuvail, Xibrom en Nevanac bij patiënten die phaco-emulsificatie ondergaan

Ongeveer 126 proefpersonen die cataractchirurgie moeten ondergaan door phaco-emulsificatie, zullen in een gelijkmatige toewijzing (1:1:1) worden gerandomiseerd naar ofwel Acuvail, Xibrom of Nevanac. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om te beginnen met het doseren van de onderzoeksmedicatie in het operatieve oog de dag voor de operatie en door te gaan met doseren op de dag van de operatie. Een uur voor de operatie wordt ongeveer elke 15 minuten 1 druppel studiemedicatie toegediend door het personeel van de operatiekamer, in totaal 3 doses. Op het afgesproken tijdstip wordt aan het begin van de cataractprocedure een paracentese uitgevoerd en wordt ten minste 0,15 cc kamervocht verzameld. Het monster wordt onmiddellijk op droogijs opgeslagen en voor analyse naar een laboratorium verzonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Gepland voor staaroperatie door phacoemulsificatie
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon met een voorgeschiedenis van uveïtis of actieve iritis
  • Proefpersoon kan eerder een oogoperatie ondergaan, met uitzondering van refractiechirurgie, maar niet binnen 6 maanden
  • Geen oculair gebruik van prostaglandinen binnen 2 weken na de operatie
  • Gebruik van orale, injecteerbare of topische oftalmische steroïden, NSAID's of immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Contra-indicaties voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Actieve ooginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Xibrom
Xibrom moet 2 maal 1 druppel (BID) gegeven worden de dag voor de operatie en 3 doses pre op de dag van de operatie voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Bromfenac
Geneesmiddel te geven 1 druppel BID de dag voor de operatie en 3 doses pre op de dag van de operatie voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • Xibrom
ACTIVE_COMPARATOR: Nevanac
Nevanac te geven 1 druppel 2 maal (BID) de dag voor de operatie en 3 doses pre op de dag van de operatie voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: nepafenac
medicijn te geven 1 druppel BID de dag voor de operatie en 3 doses pre op de dag van de operatie voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • Nevanac
ACTIVE_COMPARATOR: Behaald
Acuvail moet preoperatief worden gegeven. Eén druppel 2 keer (BID), 1 dag pre-operatief en dag van de operatie 3 doses voorafgaand aan de operatie.
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine
ketorolac te geven 1 druppel BID de dag voor de operatie en 3 doses pre op de dag van de operatie voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • Behaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waterige PGE2-remming
Tijdsspanne: Dag 4 van de behandeling
Een spectroscopische kwantificering van PGE2 werd uitgevoerd op de kamerwatermonsters die waren verzameld met de resultaten gemeten in pg/ml. PGE2-spiegels lager dan 50 pg/ml werden beschouwd als onder het detectieniveau.
Dag 4 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Medewerkers

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009 0199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren