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Un confronto tra l'inibizione della prostaglandina E2 (PGE2) di Acuvail (Ketorolac 0,45%), Xibrom (Bromfenac 0,09%) e Nevanac (Nepafenac) in pazienti sottoposti a facoemulsificazione

26 agosto 2011 aggiornato da: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Un confronto tra l'inibizione della prostaglandina E2 (PGE2) di Acuvail, Xibrom e Nevanac in pazienti sottoposti a facoemulsificazione

Circa 126 soggetti programmati per sottoporsi a chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione saranno randomizzati in un'allocazione uniforme (1:1:1) ad Acuvail, Xibrom o Nevanac. Ai soggetti verrà chiesto di iniziare a somministrare il farmaco in studio nell'occhio operato il giorno prima dell'intervento e continuare a somministrare il giorno dell'intervento. A partire da un'ora prima dell'intervento chirurgico, il personale della sala operatoria instillerà 1 goccia del farmaco in studio ogni 15 minuti circa per un totale di 3 dosi. All'ora designata verrà eseguita una paracentesi all'inizio della procedura di cataratta e verranno raccolti almeno 0,15 cc di umore acqueo. Il campione verrà immediatamente conservato in ghiaccio secco e spedito a un laboratorio per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  • Programmato per la chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione
  • I soggetti devono essere disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio ed essere disposti a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che abbia una storia di uveite o irite attiva
  • Il soggetto può sottoporsi a un precedente intervento chirurgico agli occhi ad eccezione della chirurgia refrattiva, ma non entro 6 mesi
  • Nessun uso oculare di prostaglandine entro 2 settimane dall'intervento
  • Uso di steroidi oftalmici orali, iniettabili o topici, FANS o immunosoppressori nei 14 giorni precedenti l'intervento chirurgico
  • Controindicazioni ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Infezione oculare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Xibrom
Xibrom da somministrare 1 goccia 2 volte (BID) il giorno prima dell'intervento e 3 dosi preoperatorie il giorno dell'intervento prima dell'intervento
Droga: Bromfenac
Farmaco da somministrare 1 goccia BID il giorno prima dell'intervento e 3 dosi preoperatorie il giorno dell'intervento prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Xibrom
ACTIVE_COMPARATORE: Nevanac
Nevanac deve essere somministrato 1 goccia 2 volte (BID) il giorno prima dell'intervento e 3 dosi preoperatorie il giorno dell'intervento prima dell'intervento
Droga: nepafenac
farmaco da somministrare 1 goccia BID il giorno prima dell'intervento e 3 dosi preoperatorie il giorno dell'intervento prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Nevanac
ACTIVE_COMPARATORE: Acuvail
Acuvail da somministrare prima dell'intervento. Una goccia 2 volte (BID), 1 giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento 3 dosi prima dell'intervento.
Droga: Ketorolac Trometamina
ketorolac da somministrare 1 goccia BID il giorno prima dell'intervento e 3 dosi preoperatorie il giorno dell'intervento prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Acuvail

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione della PGE2 acquosa
Lasso di tempo: 4° giorno di trattamento
Una quantificazione spettroscopica di PGE2 è stata eseguita sui campioni di umore acqueo raccolti con i risultati misurati in pg/ml. I livelli di PGE2 inferiori a 50 pg/ml sono stati considerati al di sotto del livello di rilevazione.
4° giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Collaboratori

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009 0199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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