Comparaison de l'inhibition de la prostaglandine E2 (PGE2) d'Acuvail (kétorolac 0,45 %), de Xibrom (bromfénac 0,09 %) et de Nevanac (népafénac) chez des patients subissant une phacoémulsification
26 août 2011 mis à jour par: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
Une comparaison de l'inhibition de la prostaglandine E2 (PGE2) d'Acuvail, Xibrom et Nevanac chez les patients subissant une phacoémulsification
Environ 126 sujets devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification seront randomisés selon une répartition égale (1:1:1) entre Acuvail, Xibrom ou Nevanac.
Les sujets seront invités à commencer à doser le médicament à l'étude dans l'œil opératoire la veille de la chirurgie et à continuer le dosage le jour de la chirurgie.
À partir d'une heure avant la chirurgie, 1 goutte du médicament à l'étude sera instillée par le personnel de la salle d'opération environ toutes les 15 minutes pour un total de 3 doses.
À l'heure indiquée, une paracentèse sera effectuée au début de la procédure de la cataracte et au moins 0,15 cc d'humeur aqueuse seront prélevés.
L'échantillon sera immédiatement stocké sur de la neige carbonique et expédié à un laboratoire pour analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Prévu pour chirurgie de la cataracte par phacoémulsification
- Les sujets doivent être disposés à se conformer à toutes les exigences de l'étude et être disposés à donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout sujet ayant des antécédents d'uvéite ou d'iritis active
- Le sujet peut avoir subi une chirurgie oculaire antérieure à l'exception de la chirurgie réfractive, mais pas dans les 6 mois
- Aucune utilisation oculaire de prostaglandines dans les 2 semaines suivant la chirurgie
- Utilisation de stéroïdes ophtalmiques oraux, injectables ou topiques, d'AINS ou d'immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la chirurgie
- Contre-indications aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Infection oculaire active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Xibrom
Xibrom doit être administré 1 goutte 2 fois (BID) le jour avant la chirurgie et 3 doses préopératoires le jour de la chirurgie avant la chirurgie
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Médicament à administrer 1 goutte BID la veille de la chirurgie et 3 doses préopératoires le jour de la chirurgie avant la chirurgie
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Névanac
Nevanac doit être administré 1 goutte 2 fois (BID) le jour avant la chirurgie et 3 doses préopératoires le jour de la chirurgie avant la chirurgie
|
médicament à administrer 1 goutte BID la veille de la chirurgie et 3 doses préopératoires le jour de la chirurgie avant la chirurgie
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvail
Acuvail doit être administré en préopératoire.
Une goutte 2 fois (BID), 1 jour préopératoire et le jour de la chirurgie 3 doses avant la chirurgie.
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le kétorolac doit être administré 1 goutte BID le jour avant la chirurgie et 3 doses préopératoires le jour de la chirurgie avant la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inhibition aqueuse de PGE2
Délai: Jour 4 du traitement
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Une quantification spectroscopique de PGE2 a été réalisée sur les échantillons d'humeur aqueuse collectés avec les résultats mesurés en pg/ml.
Les taux de PGE2 inférieurs à 50 pg/ml ont été considérés comme inférieurs au niveau de détection.
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Jour 4 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
30 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétorolac
- Bromfénac
- Kétorolac Trométhamine
- Népafénac
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009 0199
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