Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av prostaglandin E2 (PGE2) hämning av Acuvail (Ketorolac 0,45%), Xibrom (Bromfenac 0,09%) och Nevanac (Nepafenac) hos patienter som genomgår Phacoemulsification

26 augusti 2011 uppdaterad av: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

En jämförelse av prostaglandin E2 (PGE2) hämning av Acuvail, Xibrom och Nevanac hos patienter som genomgår Phacoemulsification

Cirka 126 försökspersoner som är planerade att genomgå kataraktoperationer genom fakoemulsifiering kommer att randomiseras i en jämn tilldelning (1:1:1) till antingen Acuvail, Xibrom eller Nevanac. Försökspersonerna kommer att instrueras att börja dosera studieläkemedlet i det operativa ögat dagen före operationen och fortsätta att dosera på operationsdagen. Med början en timme före operationen kommer 1 droppe studiemedicin att ingjutas av operationspersonalen ungefär var 15:e minut för totalt 3 doser. Vid den angivna tidpunkten kommer en paracentes att utföras i början av kataraktproceduren och minst 0,15 cc kammervatten kommer att samlas in. Provet kommer omedelbart att lagras på torris och skickas till ett laboratorium för analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre
  • Planerad för kataraktoperation genom phacoemulsification
  • Försökspersoner måste vara villiga att följa alla studiekrav och vara villiga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla försökspersoner som har en historia av uveit eller aktiv irit
  • Personen kan genomgå en tidigare ögonoperation med undantag för refraktiv operation men inte inom 6 månader
  • Ingen okulär användning av prostaglandiner inom 2 veckor efter operationen
  • Användning av orala, injicerbara eller topikala oftalmiska steroider, NSAID eller immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före operation
  • Kontraindikationer för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Aktiv ögoninfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Xibrom
Xibrom ska ges 1 droppe 2 gånger (BID) dagen före operationen och 3 doser före operation dagen för operationen före operationen
Läkemedel: Bromfenac
Läkemedlet ska ges 1 droppe två gånger dagligen dagen före operationen och 3 doser före operation dagen för operationen före operationen
Andra namn:
  • Xibrom
ACTIVE_COMPARATOR: Nevanac
Nevanac ska ges 1 droppe 2 gånger (BID) dagen före operationen och 3 doser före operation dagen för operationen före operationen
Läkemedel: nepafenak
läkemedel som ska ges 1 droppe två gånger dagligen dagen före operationen och 3 doser före operation dagen för operationen
Andra namn:
  • Nevanac
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvail
Acuvail ska ges preoperativt. En droppe 2 gånger (BID), 1 dag före operation och dag för operation 3 doser före operation.
Läkemedel: Ketorolac Trometamin
ketorolak ska ges 1 droppe två gånger dagligen dagen före operationen och 3 doser före operation dagen för operationen före operationen
Andra namn:
  • Acuvail

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vattenhaltig PGE2-inhibering
Tidsram: Dag 4 av behandlingen
En spektroskopisk kvantifiering av PGE2 utfördes på de vattenhaltiga proverna som samlats in med resultaten mätt i pg/ml. PGE2-nivåer under 50 pg/ml ansågs vara lägre än detektionsnivån.
Dag 4 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Samarbetspartners

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

30 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009 0199

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bromfenac

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera