Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inhibice prostaglandinu E2 (PGE2) Acuvail (Ketorolac 0,45 %), Xibrom (Bromfenac 0,09 %) a Nevanac (Nepafenac) u pacientů podstupujících fakoemulzifikaci

26. srpna 2011 aktualizováno: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Srovnání inhibice prostaglandinu E2 (PGE2) Acuvail, Xibrom a Nevanac u pacientů podstupujících fakoemulzifikaci

Přibližně 126 subjektů, u kterých je plánována operace katarakty fakoemulzifikací, bude randomizováno v rovnoměrném rozdělení (1:1:1) buď do Acuvail, Xibrom nebo Nevanac. Subjekty budou instruovány, aby začaly s dávkováním studovaného léku do operovaného oka den před operací a pokračovaly v dávkování v den operace. Počínaje hodinou před chirurgickým zákrokem bude personálem operačního sálu vkápnuta přibližně každých 15 minut 1 kapka studovaného léku, celkem 3 dávky. V určený čas bude na začátku postupu katarakty provedena paracentéza a bude odebráno alespoň 0,15 ml komorové vody. Vzorek bude okamžitě uložen na suchém ledu a odeslán do laboratoře k analýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 18 let
  • Naplánováno na operaci katarakty pomocí fakoemulzifikace
  • Subjekty musí být ochotny splnit všechny požadavky studie a být ochotny dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt, který má v anamnéze uveitidu nebo aktivní iritidu
  • Subjekt může podstoupit předchozí operaci oka s výjimkou refrakční operace, ale ne do 6 měsíců
  • Žádné oční použití prostaglandinů do 2 týdnů po operaci
  • Použití perorálních, injekčních nebo topických očních steroidů, NSAID nebo imunosupresiv během 14 dnů před operací
  • Kontraindikace nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Aktivní oční infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Xibrom
Xibrom podat 1 kapku 2krát (BID) den před operací a 3 dávky před operací v den před operací
Lék: Bromfenac
Lék se podává 1 kapka BID den před operací a 3 dávky před operací v den operace před operací
Ostatní jména:
  • Xibrom
ACTIVE_COMPARATOR: Nevanac
Nevanac se podává 1 kapka 2krát (BID) den před operací a 3 dávky před operací v den operace před operací
Lék: nepafenac
lék se podává 1 kapka BID den před operací a 3 dávky před operací v den operace před operací
Ostatní jména:
  • Nevanac
ACTIVE_COMPARATOR: Acuvail
Acuvail se podává před operací. Jedna kapka 2krát (BID), 1 den před operací a den operace 3 dávky před operací.
Lék: Ketorolac Tromethamin
ketorolac se podává 1 kapka BID den před operací a 3 dávky před operací v den operace před operací
Ostatní jména:
  • Acuvail

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vodná inhibice PGE2
Časové okno: 4. den léčby
Spektroskopická kvantifikace PGE2 byla provedena na vzorcích komorové vody odebraných s výsledky měřenými v pg/ml. Hladiny PGE2 pod 50 pg/ml byly považovány za hladinu detekce.
4. den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Spolupracovníci

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009 0199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bromfenac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit