CAPD カテーテルの開放挿入と経皮挿入
大学教育病院における持続腹膜透析カテーテルの局所麻酔薬の経皮挿入と全身麻酔薬の観血的留置術の前向きランダム化対照試験
健康な腎臓は、余分な水分、ミネラル、老廃物を除去して血液をきれいにします。 腎臓が機能不全になると、有害な老廃物が体内に蓄積し、体に余分な水分が溜まる可能性があります。 これが起こると、機能不全に陥った腎臓の働きを補う治療が必要になります。 これは、血液透析を使用する透析装置、または腹部の液体または腹膜透析を使用する場合があります。
腹膜透析では、カテーテルと呼ばれる管を腹壁に挿入し、腹部を透析液と呼ばれる洗浄液で満たします。 腹腔の壁は腹膜と呼ばれる膜で覆われており、腹膜によって老廃物や余分な体液が血液から透析液に流れ込みます。 これらの老廃物や体液は、透析液が排出され、新しい溶液と交換されるときに体から除去されます。
液体の交換に使用されるチューブまたはカテーテルは、現在、全身麻酔薬(患者が覚醒している状態)とへその下を切開する手術を使用して配置されています。 局所麻酔薬(患者が覚醒し、その領域が麻痺した状態)を使用し、皮膚の小さな切開のみを必要とする新しい技術が使用されています。 2 つのテクニックを直接比較した人は誰もいません。
研究者らの目的は、2 つの技術を直接比較して、合併症、手術に必要な時間、入院期間を調べることです。 研究者らはまた、今後使用するのに最適な技術についての証拠を収集するために、各技術に対する患者の満足度と痛みのスコアも調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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East Yorkshire
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Hull、East Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加する可能性のある患者は、腹膜アクセスのための CAPD カテーテルの挿入のために血管外科部門に紹介されることによって特定されます。
研究への参加への招待に必要な特定の対象基準。
- 患者は CAPD カテーテル挿入のために血管コンサルタントに紹介されました
一般的な包含基準:
- インフォームド・書面による同意を与える能力
具体的な除外基準:
- 正中切開による腹部手術歴
- 全身麻酔には不向き
- 紹介時に18歳未満である
一般的な除外基準:
- インフォームド・書面による同意を与えることができない
- フォローアップの予定に出席できない
撤退基準:
- 患者様からのお願い
- 患者が研究計画を遵守していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経皮挿入
局所麻酔下で経皮的にカテーテルを挿入します。
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必要に応じて局所麻酔+/-鎮静下で経皮セルディンガー法を使用したCAPDカテーテルの挿入
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アクティブコンパレータ:オープン挿入
全身麻酔下で観血的手法でカテーテルの挿入を受けます。
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全身麻酔下での開腹挿入の現在の技術。
下腹部を切開し、骨盤内へのカテーテル先端の配置を直接視覚化します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル生存率
時間枠:継続中(6か月間隔で記録)
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何らかの理由でカテーテルを除去するまでの時間を記録
処置後 6、12、18 か月などの時点での原位置の割合として。
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継続中(6か月間隔で記録)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症(出血、腸損傷)
時間枠:処置後24時間
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処置時および処置直後 24 時間以内に発生するすべての合併症。
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処置後24時間
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機械的合併症(排水不良、位置ずれ、液漏れ)
時間枠:継続中 (30 日後に報告され、その後は毎月報告されます)
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すべての機械的合併症は追跡期間中に記録されました。
合併症のタイミングについては結果に記載されます。
早い = 30 日以内、遅い = 30 日を超える
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継続中 (30 日後に報告され、その後は毎月報告されます)
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感染性合併症(出口部位、トンネル、腹膜炎)
時間枠:継続中 (30 日後に報告され、その後は毎月報告されます)
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すべての感染性合併症は追跡期間中に記録されました。
合併症のタイミングについては結果に記載されます。
早い = 30 日以内、遅い = 30 日を超える
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継続中 (30 日後に報告され、その後は毎月報告されます)
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手術時間
時間枠:処置後平均2時間
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手続きを最初から最後まで完了するまでの時間。
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処置後平均2時間
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配置の技術的な成功
時間枠:処置後平均2時間
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処置終了時にカテーテルが正常に作動し、使用可能であるかどうかを評価します。
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処置後平均2時間
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入院期間
時間枠:処置後平均48時間
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厳格な退院基準に従った処置後の入院期間。
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処置後平均48時間
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患者は処置後に痛みを報告した
時間枠:24時間間隔から処置後5日間
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鎮痛および毎日の痛みのスコア記録日記が処置後に患者に発行されます。
これらは、患者が報告した痛みを 24 時間間隔から 5 日間まで記録し、同じ期間に摂取した鎮痛も記録します。
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24時間間隔から処置後5日間
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アンケートによる生活の質の評価
時間枠:処置前24時間以内、および処置後5日後と3か月後に再度
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処置前24時間以内、および処置後5日後と3か月後に再度
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介護エピソードの推定費用
時間枠:施術後3ヶ月
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入院、処置、継続的なカテーテルのケア、およびカテーテルまたは処置から生じる合併症の管理にかかる全体的な推定費用が計算されます。
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施術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ian C Chetter, MB ChB、University of Hull
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。