Inserción abierta versus percutánea de catéteres CAPD
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de inserción percutánea de anestésico local versus colocación quirúrgica abierta de anestésico general de catéteres de diálisis peritoneal continua en un hospital docente universitario
Los riñones sanos limpian la sangre al eliminar el exceso de líquido, minerales y desechos. Cuando sus riñones fallan, los desechos dañinos se acumulan en su cuerpo y su cuerpo puede retener un exceso de líquido. Cuando esto sucede, necesita tratamiento para reemplazar el trabajo de sus riñones defectuosos. Esto puede ser con una máquina de diálisis usando hemodiálisis o con líquido en el abdomen o diálisis peritoneal.
En la diálisis peritoneal, se coloca un tubo llamado catéter en la pared del abdomen y se usa para llenar el abdomen con un líquido limpiador llamado solución de diálisis. Las paredes de la cavidad abdominal están revestidas con una membrana llamada peritoneo, que permite que los productos de desecho y el exceso de líquido pasen de la sangre a la solución de diálisis. Estos desechos y líquidos se eliminan del cuerpo cuando se drena el líquido de diálisis y se reemplaza con una solución nueva.
Actualmente, los tubos o catéteres que se utilizan para el intercambio del líquido se colocan mediante anestesia general (con el paciente despierto) y una operación con un corte debajo del ombligo. Se han utilizado técnicas más nuevas que usan anestesia local (con el paciente despierto y el área adormecida) y que requieren solo un pequeño corte en la piel. Nadie ha comparado nunca directamente las dos técnicas.
El objetivo de los investigadores es realizar una comparación directa entre las dos técnicas para observar las complicaciones y el tiempo requerido para la cirugía y la duración de la estancia hospitalaria requerida. Los investigadores también observarán las puntuaciones de satisfacción y dolor de los pacientes con cada técnica para ayudar a recopilar evidencia sobre cuál es probablemente la mejor técnica para usar de ahora en adelante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los posibles pacientes participantes serán identificados mediante derivación al departamento de cirugía vascular para la inserción de un catéter CAPD para acceso peritoneal.
Criterios de inclusión específicos necesarios para la invitación a participar en el estudio;
- Pacientes derivados a consultores vasculares para inserción de catéter CAPD
Criterios generales de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión específicos:
- Cirugía abdominal previa a través de una incisión en la línea media
- No apto para anestesia general
- Tener menos de 18 años en el momento de la derivación
Criterios generales de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para asistir a las citas de seguimiento.
Criterios de retiro:
- Solicitud del paciente
- Incumplimiento del paciente con el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inserción percutánea
Someterse a inserción de catéter mediante técnica percutánea bajo anestesia local
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Inserción de catéter CAPD utilizando técnica percutánea de Seldinger bajo anestesia local +/- sedación según sea necesario
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Comparador activo: Inserción abierta
Someterse a inserción de catéter mediante técnica abierta bajo anestesia general
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Técnica actual de inserción abierta bajo anestesia general.
Incisión en la parte inferior del abdomen y visualización directa de la colocación de la punta del catéter en la pelvis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del catéter
Periodo de tiempo: En curso (registrado en intervalos de 6 meses)
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Tiempo hasta la retirada del catéter por cualquier motivo.registrado
como porcentaje in situ a los 6, 12, 18, etc meses post procedimiento.
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En curso (registrado en intervalos de 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones perioperatorias (sangrado, lesión intestinal)
Periodo de tiempo: 24 hrs post procedimiento
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Todas las complicaciones que ocurran en el momento del procedimiento y en las 24 horas inmediatamente posteriores al procedimiento.
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24 hrs post procedimiento
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Complicación mecánica (falla de drenaje, desplazamiento, fuga de fluido)
Periodo de tiempo: en curso (reportado a los 30 días y mensualmente a partir de entonces)
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Todas las complicaciones mecánicas registradas durante el período de seguimiento.
Se anotará el momento de las complicaciones en los resultados.
Temprano = dentro de los 30 días, tarde = más allá de los 30 días
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en curso (reportado a los 30 días y mensualmente a partir de entonces)
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Complicaciones infecciosas (sitio de salida, túnel, peritonitis)
Periodo de tiempo: en curso (reportado a los 30 días y mensualmente a partir de entonces)
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Todas las complicaciones infecciosas registradas durante el período de seguimiento.
Se anotará el momento de las complicaciones en los resultados.
Temprano = dentro de los 30 días, tarde = más allá de los 30 días
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en curso (reportado a los 30 días y mensualmente a partir de entonces)
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Promedio de 2 horas post procedimiento
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Tiempo para completar el procedimiento de principio a fin.
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Promedio de 2 horas post procedimiento
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Éxito técnico de la colocación
Periodo de tiempo: Promedio de 2 horas post procedimiento
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Evaluación de si un catéter funcional y utilizable está in situ al final del procedimiento.
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Promedio de 2 horas post procedimiento
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Duración de la admisión
Periodo de tiempo: Promedio de 48 horas post procedimiento
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Duración del procedimiento posterior al ingreso según estrictos criterios de alta.
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Promedio de 48 horas post procedimiento
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Dolor informado por el paciente después del procedimiento
Periodo de tiempo: Intervalos de 24 horas a 5 días después del procedimiento
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Se entregarán diarios de analgesia y puntuación del dolor a los pacientes después del procedimiento.
Estos registrarán el dolor informado por el paciente en intervalos de 24 horas a 5 días, así como la analgesia tomada durante el mismo período.
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Intervalos de 24 horas a 5 días después del procedimiento
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Evaluación de la calidad de vida mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento, y nuevamente a los 5 días y 3 meses después del procedimiento
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Dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento, y nuevamente a los 5 días y 3 meses después del procedimiento
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Costo estimado del episodio de atención
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Se calculará el costo general estimado de la admisión, el procedimiento, el cuidado continuo del catéter y el manejo de las complicaciones que surjan del catéter o del procedimiento.
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Access 3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .