- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01023191
Åben versus perkutan indsættelse af CAPD-katetre
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med lokalbedøvelse perkutan indsættelse versus generel anæstesi Åben kirurgisk placering af kontinuert peritonealdialysekatetre på et universitetsundervisningshospital
Sunde nyrer renser dit blod ved at fjerne overskydende væske, mineraler og affald. Når dine nyrer svigter, ophobes skadeligt affald i din krop, og din krop kan tilbageholde overskydende væske. Når dette sker, har du brug for behandling for at erstatte arbejdet med dine svigtede nyrer. Dette kan være med en dialysemaskine ved hjælp af hæmodialyse eller med væske i maven eller peritonealdialyse.
Ved peritonealdialyse sættes et rør kaldet et kateter i mavevæggen og bruges til at fylde din mave med en rensevæske kaldet dialyseopløsning. Væggene i din bughule er foret med en membran kaldet bughinden, som tillader affaldsstoffer og ekstra væske at passere fra dit blod til dialyseopløsningen. Disse affaldsstoffer og væske fjernes fra kroppen, når dialysevæsken drænes og erstattes med en frisk opløsning.
De rør eller katetre, der bruges til at udskifte væsken, er i øjeblikket placeret ved hjælp af en generel bedøvelse (med patienten vågen) og en operation med et snit under navlen. Nyere teknikker med lokalbedøvelse (med patienten vågen og området bedøvet) og kun kræver et lille snit i huden er blevet brugt. Ingen har nogensinde direkte sammenlignet de to teknikker.
Efterforskernes mål er at udføre en direkte sammenligning mellem de to teknikker for at se på de komplikationer og tid, der kræves til operation og længden af hospitalsophold. Efterforskerne vil også se på patienternes tilfredshed og smertescore med hver teknik for at hjælpe med at indsamle beviser for, hvilken teknik der sandsynligvis er den bedste teknik at bruge fra nu af.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Potentielle deltagende patienter vil blive identificeret ved henvisning til karkirurgisk afdeling for indsættelse af CAPD kateter for peritoneal adgang.
Specifikke inklusionskriterier, der er nødvendige for invitation til studiedeltagelse;
- Patienter henvist til karkonsulenter for CAPD-kateterindsættelse
Generelle inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke
Specifikke ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal operation via midtlinjesnit
- Uegnet til generel anæstesi
- Alder under 18 på tidspunktet for henvisningen
Generelle eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke
- Manglende mulighed for at deltage i opfølgningsaftaler
Tilbagetrækningskriterier:
- Patientanmodning
- Patient manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Perkutan indsættelse
At gennemgå indsættelse af kateter ved hjælp af perkutan teknik under lokalbedøvelse
|
Indsættelse af CAPD-kateter ved brug af perkutan seldinger-teknik under lokalbedøvelse +/- sedation efter behov
|
Aktiv komparator: Åbn indsættelse
At gennemgå indsættelse af kateter ved hjælp af åben teknik under generel anæstesi
|
Nuværende teknik til åben indsættelse under generel anæstesi.
Indsnit i den nedre del af maven og direkte visualisering af kateterspidsplacering i bækkenet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kateteroverlevelse
Tidsramme: Løbende (optaget med 6 måneders intervaller)
|
Tid til kateterfjernelse af en eller anden grund.registreret
i procent in situ 6, 12, 18 osv. måneder efter proceduren.
|
Løbende (optaget med 6 måneders intervaller)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peri-operative komplikationer (blødning, tarmskade)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Alle komplikationer opstår på tidspunktet for proceduren og inden for 24 timer umiddelbart efter proceduren.
|
24 timer efter proceduren
|
Mekanisk komplikation (afløbssvigt, forskydning, væskelækage)
Tidsramme: løbende (rapporteret efter 30 dage og derefter månedligt)
|
Alle mekaniske komplikationer registreret under opfølgningsperioden.
Der vil blive noteret tidspunktet for komplikationer i resultaterne.
Tidligt = inden for 30 dage, sent = over 30 dage
|
løbende (rapporteret efter 30 dage og derefter månedligt)
|
Infektiøse komplikationer (udgangssted, tunnel, peritonitis)
Tidsramme: løbende (rapporteret efter 30 dage og derefter månedligt)
|
Alle infektiøse komplikationer registreret under opfølgningsperioden.
Der vil blive noteret tidspunktet for komplikationer i resultaterne.
Tidligt = inden for 30 dage, sent = over 30 dage
|
løbende (rapporteret efter 30 dage og derefter månedligt)
|
Driftstid
Tidsramme: I gennemsnit 2 timer efter proceduren
|
Tid til at fuldføre proceduren fra start til slut.
|
I gennemsnit 2 timer efter proceduren
|
Teknisk succes med placering
Tidsramme: I gennemsnit 2 timer efter proceduren
|
Vurdering af om et fungerende og brugbart kateter er in situ ved afslutningen af proceduren.
|
I gennemsnit 2 timer efter proceduren
|
Varighed af optagelse
Tidsramme: Gennemsnit af 48 timer efter proceduren
|
Længden af optagelsespostproceduren i henhold til strenge udskrivningskriterier.
|
Gennemsnit af 48 timer efter proceduren
|
Patienten rapporterede smerte efter proceduren
Tidsramme: 24 timers intervaller til 5 dage efter proceduren
|
Analgesi og daglige smertescoringsdagbøger vil blive udstedt til patienter efter proceduren.
Disse vil registrere patientrapporterede smerter med 24 timers intervaller til 5 dage samt analgesi taget i samme periode.
|
24 timers intervaller til 5 dage efter proceduren
|
Livskvalitetsvurdering ved spørgeskema
Tidsramme: Inden for 24 timer før proceduren og igen både 5 dage og 3 måneder efter proceduren
|
Inden for 24 timer før proceduren og igen både 5 dage og 3 måneder efter proceduren
|
|
Estimerede omkostninger ved plejeepisode
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Samlede estimerede omkostninger til indlæggelse, procedure, løbende pleje af kateter og håndtering af komplikationer opstået fra kateter eller procedure vil blive beregnet.
|
3 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Access 3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Perkutan indføringskateter
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige