Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben versus perkutan indsættelse af CAPD-katetre

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med lokalbedøvelse perkutan indsættelse versus generel anæstesi Åben kirurgisk placering af kontinuert peritonealdialysekatetre på et universitetsundervisningshospital

Sunde nyrer renser dit blod ved at fjerne overskydende væske, mineraler og affald. Når dine nyrer svigter, ophobes skadeligt affald i din krop, og din krop kan tilbageholde overskydende væske. Når dette sker, har du brug for behandling for at erstatte arbejdet med dine svigtede nyrer. Dette kan være med en dialysemaskine ved hjælp af hæmodialyse eller med væske i maven eller peritonealdialyse.

Ved peritonealdialyse sættes et rør kaldet et kateter i mavevæggen og bruges til at fylde din mave med en rensevæske kaldet dialyseopløsning. Væggene i din bughule er foret med en membran kaldet bughinden, som tillader affaldsstoffer og ekstra væske at passere fra dit blod til dialyseopløsningen. Disse affaldsstoffer og væske fjernes fra kroppen, når dialysevæsken drænes og erstattes med en frisk opløsning.

De rør eller katetre, der bruges til at udskifte væsken, er i øjeblikket placeret ved hjælp af en generel bedøvelse (med patienten vågen) og en operation med et snit under navlen. Nyere teknikker med lokalbedøvelse (med patienten vågen og området bedøvet) og kun kræver et lille snit i huden er blevet brugt. Ingen har nogensinde direkte sammenlignet de to teknikker.

Efterforskernes mål er at udføre en direkte sammenligning mellem de to teknikker for at se på de komplikationer og tid, der kræves til operation og længden af ​​hospitalsophold. Efterforskerne vil også se på patienternes tilfredshed og smertescore med hver teknik for at hjælpe med at indsamle beviser for, hvilken teknik der sandsynligvis er den bedste teknik at bruge fra nu af.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Potentielle deltagende patienter vil blive identificeret ved henvisning til karkirurgisk afdeling for indsættelse af CAPD kateter for peritoneal adgang.

Specifikke inklusionskriterier, der er nødvendige for invitation til studiedeltagelse;

  • Patienter henvist til karkonsulenter for CAPD-kateterindsættelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke

Specifikke ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal operation via midtlinjesnit
  • Uegnet til generel anæstesi
  • Alder under 18 på tidspunktet for henvisningen

Generelle eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke
  • Manglende mulighed for at deltage i opfølgningsaftaler

Tilbagetrækningskriterier:

  • Patientanmodning
  • Patient manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan indsættelse
At gennemgå indsættelse af kateter ved hjælp af perkutan teknik under lokalbedøvelse
Indsættelse af CAPD-kateter ved brug af perkutan seldinger-teknik under lokalbedøvelse +/- sedation efter behov
Aktiv komparator: Åbn indsættelse
At gennemgå indsættelse af kateter ved hjælp af åben teknik under generel anæstesi
Nuværende teknik til åben indsættelse under generel anæstesi. Indsnit i den nedre del af maven og direkte visualisering af kateterspidsplacering i bækkenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateteroverlevelse
Tidsramme: Løbende (optaget med 6 måneders intervaller)
Tid til kateterfjernelse af en eller anden grund.registreret i procent in situ 6, 12, 18 osv. måneder efter proceduren.
Løbende (optaget med 6 måneders intervaller)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-operative komplikationer (blødning, tarmskade)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Alle komplikationer opstår på tidspunktet for proceduren og inden for 24 timer umiddelbart efter proceduren.
24 timer efter proceduren
Mekanisk komplikation (afløbssvigt, forskydning, væskelækage)
Tidsramme: løbende (rapporteret efter 30 dage og derefter månedligt)
Alle mekaniske komplikationer registreret under opfølgningsperioden. Der vil blive noteret tidspunktet for komplikationer i resultaterne. Tidligt = inden for 30 dage, sent = over 30 dage
løbende (rapporteret efter 30 dage og derefter månedligt)
Infektiøse komplikationer (udgangssted, tunnel, peritonitis)
Tidsramme: løbende (rapporteret efter 30 dage og derefter månedligt)
Alle infektiøse komplikationer registreret under opfølgningsperioden. Der vil blive noteret tidspunktet for komplikationer i resultaterne. Tidligt = inden for 30 dage, sent = over 30 dage
løbende (rapporteret efter 30 dage og derefter månedligt)
Driftstid
Tidsramme: I gennemsnit 2 timer efter proceduren
Tid til at fuldføre proceduren fra start til slut.
I gennemsnit 2 timer efter proceduren
Teknisk succes med placering
Tidsramme: I gennemsnit 2 timer efter proceduren
Vurdering af om et fungerende og brugbart kateter er in situ ved afslutningen af ​​proceduren.
I gennemsnit 2 timer efter proceduren
Varighed af optagelse
Tidsramme: Gennemsnit af 48 timer efter proceduren
Længden af ​​optagelsespostproceduren i henhold til strenge udskrivningskriterier.
Gennemsnit af 48 timer efter proceduren
Patienten rapporterede smerte efter proceduren
Tidsramme: 24 timers intervaller til 5 dage efter proceduren
Analgesi og daglige smertescoringsdagbøger vil blive udstedt til patienter efter proceduren. Disse vil registrere patientrapporterede smerter med 24 timers intervaller til 5 dage samt analgesi taget i samme periode.
24 timers intervaller til 5 dage efter proceduren
Livskvalitetsvurdering ved spørgeskema
Tidsramme: Inden for 24 timer før proceduren og igen både 5 dage og 3 måneder efter proceduren
Inden for 24 timer før proceduren og igen både 5 dage og 3 måneder efter proceduren
Estimerede omkostninger ved plejeepisode
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Samlede estimerede omkostninger til indlæggelse, procedure, løbende pleje af kateter og håndtering af komplikationer opstået fra kateter eller procedure vil blive beregnet.
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Access 3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Perkutan indføringskateter

3
Abonner