CAPD katéterek nyílt és perkután behelyezése
A helyi érzéstelenítő perkután behelyezésének leendő randomizált, ellenőrzött kísérlete az általános érzéstelenítéssel szemben folyamatos peritoneális dialízis katéterek nyílt műtéti elhelyezésével egyetemi oktatókórházban
Az egészséges vesék megtisztítják a vért a felesleges folyadék, ásványi anyagok és salakanyagok eltávolításával. Ha a veseműködése meghibásodik, káros salakanyagok halmozódnak fel a szervezetben, és szervezete visszatarthatja a felesleges folyadékot. Amikor ez megtörténik, olyan kezelésre van szüksége, amely pótolja a veseelégtelenség munkáját. Ez történhet hemodialízist használó dializáló géppel vagy folyadékkal a hasüregben vagy peritoneális dialízissel.
A peritoneális dialízis során egy katéternek nevezett csövet helyeznek a hasfalba, és ezzel töltik meg a hasát dialízisoldatnak nevezett tisztítófolyadékkal. A hasüreg falait peritoneumnak nevezett membrán béleli, amely lehetővé teszi, hogy a salakanyagok és az extra folyadék a vérből a dialízisoldatba kerüljön. Ezeket a salakanyagokat és folyadékot eltávolítják a szervezetből, amikor a dialízisfolyadékot leengedik, és friss oldattal helyettesítik.
A folyadékcserére használt csöveket vagy katétereket jelenleg általános érzéstelenítéssel (a beteg ébrenléte mellett) és a köldök alatti vágásos műtéttel helyezik el. Újabb, helyi érzéstelenítést alkalmazó technikákat alkalmaztak (a beteg ébren van, és a terület zsibbadt), és csak egy kis vágást igényel a bőrön. Soha senki nem hasonlította össze közvetlenül a két technikát.
A kutatók célja a két technika közötti közvetlen összehasonlítás, hogy megvizsgálják a műtéthez szükséges szövődményeket és időt, valamint a kórházi tartózkodás hosszát. A kutatók megvizsgálják a betegek elégedettségi és fájdalompontszámait is az egyes technikáknál, hogy segítsenek bizonyítékokat gyűjteni arra vonatkozóan, hogy ezentúl melyik a legjobb technika.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A potenciálisan részt vevő betegek azonosítása az érsebészeti osztályra történő beutalással történik CAPD katéter behelyezése céljából a hashártya hozzáféréséhez.
A tanulmányi részvételhez szükséges konkrét felvételi kritériumok;
- A betegek érrendszeri tanácsadóhoz fordultak CAPD katéter behelyezése miatt
Általános felvételi kritériumok:
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
Konkrét kizárási feltételek:
- Korábbi hasi műtét középvonali metszéssel
- Alkalmatlan általános érzéstelenítésre
- A beutalás időpontjában 18 éven aluliak
Általános kizárási feltételek:
- Képtelenség tájékozott írásbeli beleegyezést adni
- Képtelenség részt venni a nyomon követési találkozókon
Elállási feltételek:
- Betegkérés
- A beteg nem felel meg a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perkután behelyezés
Katéter behelyezése perkután technikával helyi érzéstelenítés mellett
|
CAPD katéter behelyezése perkután seldinger technikával helyi érzéstelenítés mellett +/- szedáció szükség szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Nyissa meg a beillesztést
Katéter behelyezése nyílt technikával általános érzéstelenítés alatt
|
A nyitott behelyezés jelenlegi technikája általános érzéstelenítésben.
Bemetszés az alhasba és a katéter hegyének közvetlen vizualizálása a medencébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéter túlélése
Időkeret: Folyamatban (6 hónapos időközönként rögzítve)
|
Ideje a katéter eltávolításának bármilyen okból.rögzített
százalékos inn situ az eljárást követő 6, 12, 18 stb. hónapban.
|
Folyamatban (6 hónapos időközönként rögzítve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szövődmények (vérzés, bélsérülés)
Időkeret: 24 órával az eljárást követően
|
Minden szövődmény, amely az eljárás során és közvetlenül az azt követő 24 órában jelentkezik.
|
24 órával az eljárást követően
|
|
Mechanikai szövődmények (elvezetési hiba, elmozdulás, folyadékszivárgás)
Időkeret: folyamatban (30 napon belül, majd havonta jelentve)
|
Az összes mechanikai szövődményt a követési időszakban rögzítették.
A szövődmények időzítését az eredményekben rögzítjük.
Korai = 30 napon belül, késő = 30 napon túl
|
folyamatban (30 napon belül, majd havonta jelentve)
|
|
Fertőző szövődmények (kilépési hely, alagút, hashártyagyulladás)
Időkeret: folyamatban (30 napon belül, majd havonta jelentve)
|
Az összes fertőző szövődményt a követési időszakban rögzítették.
A szövődmények időzítését az eredményekben rögzítjük.
Korai = 30 napon belül, késő = 30 napon túl
|
folyamatban (30 napon belül, majd havonta jelentve)
|
|
Működési idő
Időkeret: Átlagosan 2 óra az eljárás után
|
Az eljárás befejezésének ideje az elejétől a végéig.
|
Átlagosan 2 óra az eljárás után
|
|
Az elhelyezés technikai sikere
Időkeret: Átlagosan 2 óra az eljárás után
|
Annak értékelése, hogy működő és használható katéter in situ van-e az eljárás végén.
|
Átlagosan 2 óra az eljárás után
|
|
A felvétel időtartama
Időkeret: Átlagosan 48 óra az eljárás után
|
A felvételi postai eljárás hossza szigorú mentesítési kritériumok szerint.
|
Átlagosan 48 óra az eljárás után
|
|
A páciens fájdalomról számolt be az eljárás után
Időkeret: 24 órás időközönként az eljárás utáni 5 napig
|
Fájdalomcsillapító és napi fájdalompontozási naplót adnak ki a betegeknek a beavatkozás után.
Ezek rögzítik a beteg által bejelentett fájdalmat 24 órás időközönként és 5 naponként, valamint az ugyanebben az időszakban alkalmazott fájdalomcsillapítást.
|
24 órás időközönként az eljárás utáni 5 napig
|
|
Életminőség felmérése kérdőíves
Időkeret: Az eljárást megelőző 24 órában, valamint az eljárás után 5 nappal és 3 hónappal ismételten
|
Az eljárást megelőző 24 órában, valamint az eljárás után 5 nappal és 3 hónappal ismételten
|
|
|
Az ápolási epizód becsült költsége
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
|
A felvétel, az eljárás, a katéter folyamatos gondozása és a katéterből vagy eljárásból származó szövődmények kezelésének teljes becsült költsége kiszámításra kerül.
|
3 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Access 3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .