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Offene versus perkutane Einführung von CAPD-Kathetern

18. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur perkutanen Lokalanästhesie-Insertion im Vergleich zur offenen chirurgischen Platzierung von kontinuierlichen Peritonealdialysekathetern unter Vollnarkose in einem Universitätsklinikum

Gesunde Nieren reinigen Ihr Blut, indem sie überschüssige Flüssigkeit, Mineralien und Abfallstoffe entfernen. Wenn Ihre Nieren versagen, sammeln sich schädliche Abfallstoffe in Ihrem Körper an und Ihr Körper kann überschüssige Flüssigkeit zurückhalten. Wenn dies geschieht, benötigen Sie eine Behandlung, um die Arbeit Ihrer versagenden Nieren zu ersetzen. Dies kann mit einem Dialysegerät mittels Hämodialyse oder mit Flüssigkeit im Bauchraum oder Peritonealdialyse geschehen.

Bei der Peritonealdialyse wird ein Katheter genannter Schlauch in die Bauchdecke eingeführt und dazu verwendet, Ihren Bauch mit einer Reinigungsflüssigkeit namens Dialyselösung zu füllen. Die Wände Ihrer Bauchhöhle sind mit einer Membran namens Peritoneum ausgekleidet, die den Übergang von Abfallprodukten und zusätzlicher Flüssigkeit aus Ihrem Blut in die Dialyselösung ermöglicht. Diese Abfallstoffe und Flüssigkeit werden aus dem Körper entfernt, wenn die Dialysierflüssigkeit abgelassen und durch eine frische Lösung ersetzt wird.

Die Platzierung der Schläuche oder Katheter zum Flüssigkeitsaustausch erfolgt derzeit unter Vollnarkose (bei wachem Patienten) und einer Operation mit einem Schnitt unter dem Bauchnabel. Es wurden neuere Techniken verwendet, die örtliche Betäubung verwenden (wobei der Patient wach ist und der Bereich betäubt ist) und nur einen kleinen Schnitt in die Haut erfordern. Niemand hat jemals die beiden Techniken direkt verglichen.

Ziel der Forscher ist es, einen direkten Vergleich zwischen den beiden Techniken durchzuführen, um die Komplikationen und den Zeitaufwand für die Operation sowie die erforderliche Dauer des Krankenhausaufenthalts zu untersuchen. Die Forscher werden sich außerdem die Zufriedenheits- und Schmerzwerte des Patienten mit jeder Technik ansehen, um Beweise dafür zu sammeln, welche Technik von nun an wahrscheinlich die beste ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Potenzielle teilnehmende Patienten werden durch Überweisung an die Abteilung für Gefäßchirurgie zur Einführung eines CAPD-Katheters für den Peritonealzugang identifiziert.

Spezifische Einschlusskriterien, die für die Einladung zur Studienteilnahme erforderlich sind;

  • Die Patienten überwiesen sich zur Einführung eines CAPD-Katheters an Gefäßberater

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Spezifische Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bauchoperation mittels Mittellinienschnitt
  • Für eine Vollnarkose ungeeignet
  • Zum Zeitpunkt der Überweisung unter 18 Jahre alt

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Folgetermine wahrzunehmen

Auszahlungskriterien:

  • Patientenwunsch
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perkutane Einführung
Einführen eines Katheters mittels perkutaner Technik unter örtlicher Betäubung
Verfahren: Katheter zur perkutanen Einführung
Einführen eines CAPD-Katheters mittels perkutaner Seldinger-Technik unter örtlicher Betäubung +/- Sedierung nach Bedarf
Aktiver Komparator: Offene Einfügung
Einführen eines Katheters in offener Technik unter Vollnarkose
Verfahren: Offener Einführungskatheter
Aktuelle Technik der offenen Insertion unter Vollnarkose. Einschnitt in den Unterbauch und direkte Visualisierung der Platzierung der Katheterspitze im Becken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterüberleben
Zeitfenster: Laufend (im Abstand von 6 Monaten aufgezeichnet)
Zeit bis zur Entfernung des Katheters aus irgendeinem Grund.Aufgezeichnet als Prozentsatz inn situ 6, 12, 18 usw. Monate nach dem Eingriff.
Laufend (im Abstand von 6 Monaten aufgezeichnet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen (Blutungen, Darmverletzungen)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Alle Komplikationen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs und innerhalb von 24 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff auftreten.
24 Stunden nach dem Eingriff
Mechanische Komplikationen (Drainageversagen, Verdrängung, Flüssigkeitsleck)
Zeitfenster: fortlaufend (gemeldet nach 30 Tagen und danach monatlich)
Alle mechanischen Komplikationen wurden während der Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet. Der Zeitpunkt von Komplikationen wird in den Ergebnissen vermerkt. Früh = innerhalb von 30 Tagen, spät = über 30 Tage hinaus
fortlaufend (gemeldet nach 30 Tagen und danach monatlich)
Infektiöse Komplikationen (Austrittsstelle, Tunnel, Peritonitis)
Zeitfenster: fortlaufend (gemeldet nach 30 Tagen und danach monatlich)
Alle infektiösen Komplikationen wurden während der Nachbeobachtungszeit erfasst. Der Zeitpunkt von Komplikationen wird in den Ergebnissen vermerkt. Früh = innerhalb von 30 Tagen, spät = über 30 Tage hinaus
fortlaufend (gemeldet nach 30 Tagen und danach monatlich)
Operationszeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden nach dem Eingriff
Zeit, den Vorgang von Anfang bis Ende abzuschließen.
Durchschnittlich 2 Stunden nach dem Eingriff
Technischer Erfolg der Vermittlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden nach dem Eingriff
Beurteilung, ob am Ende des Eingriffs ein funktionierender und verwendbarer Katheter vorhanden ist.
Durchschnittlich 2 Stunden nach dem Eingriff
Dauer der Zulassung
Zeitfenster: Durchschnittlich 48 Stunden nach dem Eingriff
Dauer des Zulassungsverfahrens nach strengen Entlassungskriterien.
Durchschnittlich 48 Stunden nach dem Eingriff
Der Patient berichtete über Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervalle bis 5 Tage nach dem Eingriff
Analgesie- und tägliche Schmerzbewertungstagebücher werden den Patienten nach dem Eingriff ausgehändigt. Dabei werden die vom Patienten gemeldeten Schmerzen in 24-Stunden-Intervallen bis zu 5 Tagen sowie die im gleichen Zeitraum eingenommene Analgesie erfasst.
24-Stunden-Intervalle bis 5 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Lebensqualität anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff und erneut sowohl 5 Tage als auch 3 Monate nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff und erneut sowohl 5 Tage als auch 3 Monate nach dem Eingriff
Geschätzte Kosten der Pflegeepisode
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Es werden die geschätzten Gesamtkosten für die Aufnahme, den Eingriff, die laufende Katheterpflege und die Behandlung von Komplikationen, die sich aus dem Katheter oder dem Eingriff ergeben, berechnet.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Hull

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Access 3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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