Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené versus perkutánní zavádění CAPD katétrů

18. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie lokálního anestetika Perkutánní zavádění versus celková anestetika Otevřené chirurgické umístění katétrů pro kontinuální peritoneální dialýzu ve fakultní nemocnici

Zdravé ledviny čistí vaši krev odstraněním přebytečné tekutiny, minerálů a odpadů. Když vaše ledviny selžou, ve vašem těle se hromadí škodlivé odpady a vaše tělo může zadržovat přebytečné tekutiny. Když k tomu dojde, potřebujete léčbu, která nahradí práci vašich selhaných ledvin. Může to být s dialyzačním přístrojem využívajícím hemodialýzu nebo s tekutinou v břiše nebo peritoneální dialýzou.

Při peritoneální dialýze se do břišní stěny vloží trubice zvaná katétr a použije se k naplnění břicha čisticí kapalinou zvanou dialyzační roztok. Stěny břišní dutiny jsou lemovány membránou zvanou pobřišnice, která umožňuje odpadním produktům a přebytečné tekutině procházet z krve do dialyzačního roztoku. Tyto odpady a tekutiny jsou odstraněny z těla, když je dialyzační tekutina vypuštěna a nahrazena čerstvým roztokem.

Hadičky nebo katétry používané k výměně tekutiny jsou aktuálně umístěny pomocí celkové anestezie (při bdělém stavu pacienta) a operace s řezem pod pupkem. Byly použity novější techniky využívající lokální anestetika (při bdělém stavu pacienta a znecitlivění oblasti) a vyžadující pouze malý řez v kůži. Nikdo nikdy přímo neporovnával tyto dvě techniky.

Cílem vyšetřovatelů je provést přímé srovnání mezi těmito dvěma technikami, aby se podívali na komplikace a dobu potřebnou k operaci a požadovanou délku hospitalizace. Vyšetřovatelé se také zaměří na skóre spokojenosti a bolesti pacientů s každou technikou, aby pomohli shromáždit důkazy o tom, která technika bude od této chvíle pravděpodobně nejlepší.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Potenciální zúčastnění pacienti budou identifikováni odesláním na oddělení cévní chirurgie k zavedení CAPD katétru pro peritoneální přístup.

Specifická kritéria pro zařazení nezbytná pro pozvání ke studiu;

  • Pacienti odkazovali na cévní poradce pro zavedení katétru CAPD

Obecná kritéria zařazení:

  • Schopnost dát informovaný písemný souhlas

Specifická kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace břicha řezem ve střední čáře
  • Nevhodné pro celkovou anestezii
  • V době doporučení mladší 18 let

Obecná kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný písemný souhlas
  • Neschopnost docházet na následné schůzky

Výběrová kritéria:

  • Žádost pacienta
  • Pacient nedodržuje protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perkutánní zavedení
Podstoupit zavedení katétru perkutánní technikou v lokální anestezii
Postup: Perkutánní zaváděcí katétr
Zavedení CAPD katétru pomocí perkutánní seldingerovy techniky v lokální anestezii +/- sedace dle potřeby
Aktivní komparátor: Otevřete vkládání
Podstoupit zavedení katétru otevřenou technikou v celkové anestezii
Postup: Otevřete zaváděcí katétr
Současná technika otevřeného zavedení v celkové anestezii. Incize do podbřišku a přímá vizualizace umístění hrotu katétru do pánve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití katétru
Časové okno: Průběžně (nahráváno v 6měsíčních intervalech)
Čas na odstranění katétru z jakéhokoli důvodu jako procento inn situ v 6, 12, 18 atd. měsících po zákroku.
Průběžně (nahráváno v 6měsíčních intervalech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační komplikace (krvácení, poranění střev)
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Všechny komplikace nastanou v době zákroku a do 24 hodin bezprostředně po zákroku.
24 hodin po proceduře
Mechanická komplikace (selhání odtoku, posunutí, únik kapaliny)
Časové okno: probíhající (vykazováno po 30 dnech a poté měsíčně)
Všechny mechanické komplikace zaznamenané během období sledování. Načasování komplikací bude uvedeno ve výsledcích. Brzy = do 30 dnů, pozdě = za 30 dnů
probíhající (vykazováno po 30 dnech a poté měsíčně)
Infekční komplikace (místo výstupu, tunel, peritonitida)
Časové okno: probíhající (vykazováno po 30 dnech a poté měsíčně)
Všechny infekční komplikace zaznamenané během období sledování. Načasování komplikací bude uvedeno ve výsledcích. Brzy = do 30 dnů, pozdě = za 30 dnů
probíhající (vykazováno po 30 dnech a poté měsíčně)
Provozní doba
Časové okno: Průměrně 2 hodiny po zákroku
Čas na dokončení postupu od začátku do konce.
Průměrně 2 hodiny po zákroku
Technický úspěch umístění
Časové okno: Průměrně 2 hodiny po zákroku
Posouzení, zda je funkční a použitelný katetr in situ na konci výkonu.
Průměrně 2 hodiny po zákroku
Délka přijetí
Časové okno: Průměrně 48 hodin po zákroku
Délka přijímacího po řízení podle přísných propouštěcích kritérií.
Průměrně 48 hodin po zákroku
Pacient hlásil bolest po zákroku
Časové okno: 24hodinové intervaly až 5 dní po zákroku
Po zákroku budou pacientům vydány deníky o analgezii a denním hodnocení bolesti. Ty budou zaznamenávat bolest hlášenou pacientem ve 24hodinových až 5denních intervalech a také analgezii přijatou během stejného období.
24hodinové intervaly až 5 dní po zákroku
Hodnocení kvality života dotazníkem
Časové okno: Do 24 hodin před zákrokem a znovu 5 dní a 3 měsíce po zákroku
Do 24 hodin před zákrokem a znovu 5 dní a 3 měsíce po zákroku
Odhadované náklady na epizodu péče
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Budou vypočítány celkové odhadované náklady na přijetí, výkon, průběžnou péči o katétr a zvládnutí komplikací vyplývajících z katétru nebo výkonu.
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

University of Hull

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Access 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Perkutánní zaváděcí katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit