- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01023191
Öppen versus perkutan insättning av CAPD-katetrar
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av lokalbedövning perkutan insättning kontra allmänbedövning Öppen kirurgisk placering av katetrar för kontinuerlig peritonealdialys på ett universitetssjukhus
Friska njurar rengör ditt blod genom att ta bort överflödig vätska, mineraler och avfall. När dina njurar sviker, samlas skadligt avfall i din kropp och din kropp kan behålla överflödig vätska. När detta händer behöver du behandling för att ersätta arbetet med dina misslyckade njurar. Detta kan vara med en dialysmaskin som använder hemodialys eller med vätska i buken eller peritonealdialys.
Vid peritonealdialys sätts ett rör som kallas kateter i bukväggen och används för att fylla buken med en rengöringsvätska som kallas dialyslösning. Väggarna i din bukhåla är fodrade med ett membran som kallas bukhinnan, vilket gör att slaggprodukter och extra vätska kan passera från ditt blod till dialyslösningen. Dessa avfall och vätska avlägsnas från kroppen när dialysvätskan dräneras och ersätts med en ny lösning.
Slangarna eller katetrarna som används för att byta ut vätskan är för närvarande placerade med en allmän bedövning (med patienten vaken) och en operation med ett snitt under naveln. Nyare tekniker med lokalbedövning (med patienten vaken och området bedövat) och kräver endast ett litet skär i huden har använts. Ingen har någonsin direkt jämfört de två teknikerna.
Utredarnas mål är att göra en direkt jämförelse mellan de två teknikerna för att titta på de komplikationer och tid som krävs för operation och längden på sjukhusvistelsen som krävs. Utredarna kommer också att titta på patienternas tillfredsställelse och smärtpoäng med varje teknik för att hjälpa till att samla bevis på vilken som troligen är den bästa tekniken att använda från och med nu.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Potentiella deltagande patienter kommer att identifieras genom remiss till kärlkirurgiavdelningen för införande av CAPD-kateter för peritoneal åtkomst.
Specifika inklusionskriterier som krävs för inbjudan till studiedeltagande;
- Patienter remitterade till vaskulär konsulter för CAPD-kateterinsättning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
Specifika uteslutningskriterier:
- Tidigare bukkirurgi via mittlinjesnitt
- Olämplig för generell anestesi
- Under 18 år vid remisstillfället
Allmänna uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ge informerat skriftligt samtycke
- Oförmåga att närvara vid uppföljningsmöten
Uttagskriterier:
- Patientförfrågan
- Patientens bristande efterlevnad av studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan insättning
Att genomgå införande av kateter med perkutan teknik under lokalbedövning
|
Införande av CAPD-kateter med perkutan seldingerteknik under lokalbedövning +/- sedering vid behov
|
|
Aktiv komparator: Öppna insättningen
Att genomgå införande av kateter med öppen teknik under narkos
|
Nuvarande teknik för öppen insättning under narkos.
Snitt i nedre delen av buken och direkt visualisering av kateterspetsens placering i bäckenet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateteröverlevnad
Tidsram: Pågående (spelas in med 6 månaders intervall)
|
Dags att ta bort katetern av någon anledning.inspelad
i procent på plats 6, 12, 18, etc månader efter proceduren.
|
Pågående (spelas in med 6 månaders intervall)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativa komplikationer (blödning, tarmskada)
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Alla komplikationer som uppstår vid tidpunkten för ingreppet och inom 24 timmar omedelbart efter ingreppet.
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Mekanisk komplikation (dräneringsfel, förskjutning, vätskeläckage)
Tidsram: pågående (rapporteras efter 30 dagar och månadsvis därefter)
|
Alla mekaniska komplikationer registrerades under uppföljningsperioden.
Notera tidpunkten för komplikationer kommer att göras i resultaten.
Tidigt = inom 30 dagar, sent = över 30 dagar
|
pågående (rapporteras efter 30 dagar och månadsvis därefter)
|
|
Infektiösa komplikationer (utgångsställe, tunnel, peritonit)
Tidsram: pågående (rapporteras efter 30 dagar och månadsvis därefter)
|
Alla infektionskomplikationer registrerade under uppföljningsperioden.
Notera tidpunkten för komplikationer kommer att göras i resultaten.
Tidigt = inom 30 dagar, sent = över 30 dagar
|
pågående (rapporteras efter 30 dagar och månadsvis därefter)
|
|
Drifttid
Tidsram: I genomsnitt 2 timmar efter proceduren
|
Dags att slutföra proceduren från början till slut.
|
I genomsnitt 2 timmar efter proceduren
|
|
Teknisk framgång för placering
Tidsram: I genomsnitt 2 timmar efter proceduren
|
Bedömning av om en fungerande och användbar kateter finns på plats i slutet av ingreppet.
|
I genomsnitt 2 timmar efter proceduren
|
|
Antagningens längd
Tidsram: I genomsnitt 48 timmar efter proceduren
|
Längden på antagningsförfarandet enligt strikta utskrivningskriterier.
|
I genomsnitt 48 timmar efter proceduren
|
|
Patienten rapporterade smärta efter proceduren
Tidsram: 24 timmars intervall till 5 dagar efter proceduren
|
Analgesi och dagböcker för daglig smärta kommer att utfärdas till patienter efter proceduren.
Dessa kommer att registrera patientrapporterad smärta med 24 timmars intervall till 5 dagar samt analgesi som tagits under samma period.
|
24 timmars intervall till 5 dagar efter proceduren
|
|
Livskvalitetsbedömning genom frågeformulär
Tidsram: Inom 24 timmar före ingreppet och igen både 5 dagar och 3 månader efter ingreppet
|
Inom 24 timmar före ingreppet och igen både 5 dagar och 3 månader efter ingreppet
|
|
|
Beräknad kostnad för vårdavsnitt
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Total beräknad kostnad för intagning, ingrepp, pågående vård av kateter och hantering av komplikationer till följd av kateter eller ingrepp kommer att beräknas.
|
3 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Access 3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .