Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen versus perkutan insättning av CAPD-katetrar

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av lokalbedövning perkutan insättning kontra allmänbedövning Öppen kirurgisk placering av katetrar för kontinuerlig peritonealdialys på ett universitetssjukhus

Friska njurar rengör ditt blod genom att ta bort överflödig vätska, mineraler och avfall. När dina njurar sviker, samlas skadligt avfall i din kropp och din kropp kan behålla överflödig vätska. När detta händer behöver du behandling för att ersätta arbetet med dina misslyckade njurar. Detta kan vara med en dialysmaskin som använder hemodialys eller med vätska i buken eller peritonealdialys.

Vid peritonealdialys sätts ett rör som kallas kateter i bukväggen och används för att fylla buken med en rengöringsvätska som kallas dialyslösning. Väggarna i din bukhåla är fodrade med ett membran som kallas bukhinnan, vilket gör att slaggprodukter och extra vätska kan passera från ditt blod till dialyslösningen. Dessa avfall och vätska avlägsnas från kroppen när dialysvätskan dräneras och ersätts med en ny lösning.

Slangarna eller katetrarna som används för att byta ut vätskan är för närvarande placerade med en allmän bedövning (med patienten vaken) och en operation med ett snitt under naveln. Nyare tekniker med lokalbedövning (med patienten vaken och området bedövat) och kräver endast ett litet skär i huden har använts. Ingen har någonsin direkt jämfört de två teknikerna.

Utredarnas mål är att göra en direkt jämförelse mellan de två teknikerna för att titta på de komplikationer och tid som krävs för operation och längden på sjukhusvistelsen som krävs. Utredarna kommer också att titta på patienternas tillfredsställelse och smärtpoäng med varje teknik för att hjälpa till att samla bevis på vilken som troligen är den bästa tekniken att använda från och med nu.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Potentiella deltagande patienter kommer att identifieras genom remiss till kärlkirurgiavdelningen för införande av CAPD-kateter för peritoneal åtkomst.

Specifika inklusionskriterier som krävs för inbjudan till studiedeltagande;

  • Patienter remitterade till vaskulär konsulter för CAPD-kateterinsättning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke

Specifika uteslutningskriterier:

  • Tidigare bukkirurgi via mittlinjesnitt
  • Olämplig för generell anestesi
  • Under 18 år vid remisstillfället

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att ge informerat skriftligt samtycke
  • Oförmåga att närvara vid uppföljningsmöten

Uttagskriterier:

  • Patientförfrågan
  • Patientens bristande efterlevnad av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan insättning
Att genomgå införande av kateter med perkutan teknik under lokalbedövning
Införande av CAPD-kateter med perkutan seldingerteknik under lokalbedövning +/- sedering vid behov
Aktiv komparator: Öppna insättningen
Att genomgå införande av kateter med öppen teknik under narkos
Nuvarande teknik för öppen insättning under narkos. Snitt i nedre delen av buken och direkt visualisering av kateterspetsens placering i bäckenet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateteröverlevnad
Tidsram: Pågående (spelas in med 6 månaders intervall)
Dags att ta bort katetern av någon anledning.inspelad i procent på plats 6, 12, 18, etc månader efter proceduren.
Pågående (spelas in med 6 månaders intervall)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa komplikationer (blödning, tarmskada)
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Alla komplikationer som uppstår vid tidpunkten för ingreppet och inom 24 timmar omedelbart efter ingreppet.
24 timmar efter proceduren
Mekanisk komplikation (dräneringsfel, förskjutning, vätskeläckage)
Tidsram: pågående (rapporteras efter 30 dagar och månadsvis därefter)
Alla mekaniska komplikationer registrerades under uppföljningsperioden. Notera tidpunkten för komplikationer kommer att göras i resultaten. Tidigt = inom 30 dagar, sent = över 30 dagar
pågående (rapporteras efter 30 dagar och månadsvis därefter)
Infektiösa komplikationer (utgångsställe, tunnel, peritonit)
Tidsram: pågående (rapporteras efter 30 dagar och månadsvis därefter)
Alla infektionskomplikationer registrerade under uppföljningsperioden. Notera tidpunkten för komplikationer kommer att göras i resultaten. Tidigt = inom 30 dagar, sent = över 30 dagar
pågående (rapporteras efter 30 dagar och månadsvis därefter)
Drifttid
Tidsram: I genomsnitt 2 timmar efter proceduren
Dags att slutföra proceduren från början till slut.
I genomsnitt 2 timmar efter proceduren
Teknisk framgång för placering
Tidsram: I genomsnitt 2 timmar efter proceduren
Bedömning av om en fungerande och användbar kateter finns på plats i slutet av ingreppet.
I genomsnitt 2 timmar efter proceduren
Antagningens längd
Tidsram: I genomsnitt 48 timmar efter proceduren
Längden på antagningsförfarandet enligt strikta utskrivningskriterier.
I genomsnitt 48 timmar efter proceduren
Patienten rapporterade smärta efter proceduren
Tidsram: 24 timmars intervall till 5 dagar efter proceduren
Analgesi och dagböcker för daglig smärta kommer att utfärdas till patienter efter proceduren. Dessa kommer att registrera patientrapporterad smärta med 24 timmars intervall till 5 dagar samt analgesi som tagits under samma period.
24 timmars intervall till 5 dagar efter proceduren
Livskvalitetsbedömning genom frågeformulär
Tidsram: Inom 24 timmar före ingreppet och igen både 5 dagar och 3 månader efter ingreppet
Inom 24 timmar före ingreppet och igen både 5 dagar och 3 månader efter ingreppet
Beräknad kostnad för vårdavsnitt
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Total beräknad kostnad för intagning, ingrepp, pågående vård av kateter och hantering av komplikationer till följd av kateter eller ingrepp kommer att beräknas.
3 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (Uppskatta)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Access 3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera