Open versus percutane plaatsing van CAPD-katheters
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van lokale anesthesie percutane insertie versus algemene anesthesie Open chirurgische plaatsing van continue peritoneale dialysekatheters in een universitair academisch ziekenhuis
Gezonde nieren reinigen uw bloed door overtollig vocht, mineralen en afvalstoffen te verwijderen. Wanneer uw nieren falen, hopen schadelijke afvalstoffen zich op in uw lichaam en kan uw lichaam overtollig vocht vasthouden. Wanneer dit gebeurt, heeft u een behandeling nodig om het werk van uw defecte nieren te vervangen. Dit kan zijn met een dialysemachine die hemodialyse gebruikt of met vocht in de buik of peritoneaaldialyse.
Bij peritoneale dialyse wordt een buis, een katheter genaamd, in de buikwand geplaatst en gebruikt om uw buik te vullen met een reinigingsvloeistof die dialyse-oplossing wordt genoemd. De wanden van uw buikholte zijn bekleed met een membraan, het peritoneum genaamd, waardoor afvalproducten en extra vloeistof uit uw bloed in de dialyse-oplossing kunnen komen. Deze afvalstoffen en vloeistof worden uit het lichaam verwijderd wanneer de dialysevloeistof wordt afgetapt en vervangen door een verse oplossing.
De buizen of katheters die worden gebruikt om de vloeistof uit te wisselen, worden momenteel geplaatst met behulp van een algemene verdoving (terwijl de patiënt wakker is) en een operatie met een snee onder de navel. Er zijn nieuwere technieken gebruikt waarbij lokale verdoving wordt gebruikt (waarbij de patiënt wakker is en het gebied verdoofd is) en waarvoor slechts een kleine snee in de huid nodig is. Niemand heeft de twee technieken ooit rechtstreeks vergeleken.
Het doel van de onderzoekers is om een directe vergelijking uit te voeren tussen de twee technieken om te kijken naar de complicaties en de tijd die nodig is voor de operatie en de vereiste duur van het ziekenhuisverblijf. De onderzoekers zullen ook kijken naar de tevredenheids- en pijnscores van de patiënt bij elke techniek om bewijs te verzamelen over welke techniek waarschijnlijk de beste is om vanaf nu te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Potentiële deelnemende patiënten zullen worden geïdentificeerd door verwijzing naar de afdeling vaatchirurgie voor het inbrengen van een CAPD-katheter voor peritoneale toegang.
Specifieke inclusiecriteria nodig voor uitnodiging tot studiedeelname;
- Patiënten verwezen naar vaatconsulenten voor het inbrengen van een CAPD-katheter
Algemene opnamecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Specifieke uitsluitingscriteria:
- Eerdere buikoperatie via middellijnincisie
- Ongeschikt voor algemene verdoving
- Onder de 18 jaar op het moment van verwijzing
Algemene uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Onvermogen om vervolgafspraken bij te wonen
Intrekkingscriteria:
- Patiënt verzoek
- Patiënt houdt zich niet aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Percutaan inbrengen
Het inbrengen van een katheter ondergaan met behulp van percutane techniek onder plaatselijke verdoving
|
Inbrengen van CAPD-katheter met behulp van percutane seldinger-techniek onder plaatselijke verdoving +/- sedatie indien nodig
|
|
Actieve vergelijker: Invoeging openen
Het inbrengen van een katheter ondergaan met behulp van open techniek onder algemene verdoving
|
Huidige techniek van open insertie onder algehele narcose.
Incisie in de onderbuik en directe visualisatie van plaatsing van de kathetertip in het bekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katheter overleving
Tijdsspanne: Doorlopend (opgenomen met tussenpozen van 6 maanden)
|
Tijd tot het verwijderen van de katheter om welke reden dan ook. Opgenomen
als percentage in situ op 6, 12, 18, enz. maanden na de procedure.
|
Doorlopend (opgenomen met tussenpozen van 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-operatieve complicaties (bloeding, darmletsel)
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
|
Alle complicaties die optreden op het moment van de procedure en binnen 24 uur onmiddellijk na de procedure.
|
24 uur na procedure
|
|
Mechanische complicatie (drainagestoring, verplaatsing, vloeistoflekkage)
Tijdsspanne: doorlopend (gerapporteerd na 30 dagen en daarna maandelijks)
|
Alle mechanische complicaties geregistreerd tijdens de follow-upperiode.
De timing van complicaties zal in de resultaten worden vermeld.
Vroeg = binnen 30 dagen, laat = na 30 dagen
|
doorlopend (gerapporteerd na 30 dagen en daarna maandelijks)
|
|
Infectieuze complicaties (uitgangsplaats, tunnel, peritonitis)
Tijdsspanne: doorlopend (gerapporteerd na 30 dagen en daarna maandelijks)
|
Alle infectieuze complicaties geregistreerd tijdens de follow-upperiode.
De timing van complicaties zal in de resultaten worden vermeld.
Vroeg = binnen 30 dagen, laat = na 30 dagen
|
doorlopend (gerapporteerd na 30 dagen en daarna maandelijks)
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 uur na de procedure
|
Tijd om de procedure van begin tot eind te voltooien.
|
Gemiddeld 2 uur na de procedure
|
|
Technisch Succes van plaatsing
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 uur na de procedure
|
Beoordeling of er aan het einde van de procedure een werkende en bruikbare katheter aanwezig is.
|
Gemiddeld 2 uur na de procedure
|
|
Duur van toelating
Tijdsspanne: Gemiddeld 48 uur na de procedure
|
Duur van opname na procedure volgens strikte ontslagcriteria.
|
Gemiddeld 48 uur na de procedure
|
|
Patiënt meldde pijn na de procedure
Tijdsspanne: Intervallen van 24 uur tot 5 dagen na de procedure
|
Na de procedure zullen analgesie en dagelijkse pijnscore-dagboeken aan patiënten worden verstrekt.
Deze registreren door de patiënt gemelde pijn met tussenpozen van 24 uur tot 5 dagen, evenals analgetica die in dezelfde periode zijn ingenomen.
|
Intervallen van 24 uur tot 5 dagen na de procedure
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure en opnieuw zowel 5 dagen als 3 maanden na de procedure
|
Binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure en opnieuw zowel 5 dagen als 3 maanden na de procedure
|
|
|
Geschatte kosten van zorgepisode
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
De totale geschatte kosten van opname, procedure, voortdurende zorg voor de katheter en het beheer van complicaties die voortvloeien uit de katheter of procedure worden berekend.
|
3 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Access 3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .