Insertion ouverte versus percutanée de cathéters CAPD
Un essai contrôlé randomisé prospectif de l'insertion percutanée d'anesthésique local par rapport à l'anesthésie générale Placement chirurgical ouvert de cathéters de dialyse péritonéale continue dans un hôpital universitaire
Des reins sains nettoient votre sang en éliminant l'excès de liquide, de minéraux et de déchets. Lorsque vos reins échouent, des déchets nocifs s'accumulent dans votre corps et votre corps peut retenir un excès de liquide. Lorsque cela se produit, vous avez besoin d'un traitement pour remplacer le travail de vos reins défaillants. Cela peut être avec une machine de dialyse utilisant l'hémodialyse ou avec du liquide dans l'abdomen ou une dialyse péritonéale.
Dans la dialyse péritonéale, un tube appelé cathéter est placé dans la paroi abdominale et utilisé pour remplir votre abdomen avec un liquide de nettoyage appelé solution de dialyse. Les parois de votre cavité abdominale sont tapissées d'une membrane appelée péritoine, qui permet aux déchets et aux liquides supplémentaires de passer de votre sang dans la solution de dialyse. Ces déchets et fluides sont éliminés du corps lorsque le fluide de dialyse est drainé et remplacé par une solution fraîche.
Les tubes ou cathéters utilisés pour échanger le liquide sont actuellement mis en place à l'aide d'une anesthésie générale (avec le patient éveillé) et d'une opération avec une incision sous le nombril. Des techniques plus récentes utilisant une anesthésie locale (avec le patient éveillé et la zone engourdie) et ne nécessitant qu'une petite incision dans la peau ont été utilisées. Personne n'a jamais directement comparé les deux techniques.
L'objectif des enquêteurs est d'effectuer une comparaison directe entre les deux techniques pour examiner les complications et le temps requis pour la chirurgie et la durée d'hospitalisation requise. Les enquêteurs examineront également les scores de satisfaction et de douleur des patients pour chaque technique afin d'aider à recueillir des preuves quant à la meilleure technique à utiliser à partir de maintenant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les patients participants potentiels seront identifiés par référence au service de chirurgie vasculaire pour l'insertion d'un cathéter CAPD pour un accès péritonéal.
Critères d'inclusion spécifiques nécessaires pour l'invitation à participer à l'étude ;
- Patients référés à des consultants vasculaires pour l'insertion d'un cathéter CAPD
Critères généraux d'inclusion :
- Capacité à donner un consentement écrit éclairé
Critères d'exclusion spécifiques :
- Chirurgie abdominale antérieure par incision médiane
- Inapte à l'anesthésie générale
- Moins de 18 ans au moment de la recommandation
Critères généraux d'exclusion :
- Incapacité de donner un consentement écrit éclairé
- Incapacité d'assister aux rendez-vous de suivi
Critères de retrait :
- Demande du patient
- Non-respect par le patient du protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insertion percutanée
Pour subir l'insertion d'un cathéter en utilisant une technique percutanée sous anesthésie locale
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Insertion d'un cathéter CAPD en utilisant la technique de seldinger percutanée sous anesthésie locale +/- sédation au besoin
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Comparateur actif: Insertion ouverte
Pour subir l'insertion d'un cathéter en utilisant une technique ouverte sous anesthésie générale
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Technique actuelle d'insertion ouverte sous anesthésie générale.
Incision du bas-ventre et visualisation directe du placement de l'extrémité du cathéter dans le bassin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du cathéter
Délai: En cours (enregistré à intervalles de 6 mois)
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Délai de retrait du cathéter pour quelque raison que ce soit. enregistré
en pourcentage in situ à 6, 12, 18, etc mois après la procédure.
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En cours (enregistré à intervalles de 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications périopératoires (saignements, lésions intestinales)
Délai: 24 heures après la procédure
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Toutes les complications survenant au moment de la procédure et dans les 24 heures suivant immédiatement la procédure.
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24 heures après la procédure
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Complication mécanique (panne de drainage, déplacement, fuite de liquide)
Délai: en cours (rapporté à 30 jours et mensuellement par la suite)
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Toutes les complications mécaniques enregistrées pendant la période de suivi.
La chronologie des complications sera notée dans les résultats.
Tôt = dans les 30 jours, tard = au-delà de 30 jours
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en cours (rapporté à 30 jours et mensuellement par la suite)
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Complications infectieuses (site de sortie, tunnel, péritonite)
Délai: en cours (rapporté à 30 jours et mensuellement par la suite)
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Toutes les complications infectieuses enregistrées pendant la période de suivi.
La chronologie des complications sera notée dans les résultats.
Tôt = dans les 30 jours, tard = au-delà de 30 jours
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en cours (rapporté à 30 jours et mensuellement par la suite)
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Temps opératoire
Délai: Moyenne de 2 heures après la procédure
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Temps nécessaire pour terminer la procédure du début à la fin.
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Moyenne de 2 heures après la procédure
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Succès technique du placement
Délai: Moyenne de 2 heures après la procédure
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Évaluation si un cathéter fonctionnel et utilisable est in situ à la fin de la procédure.
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Moyenne de 2 heures après la procédure
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Durée d'admission
Délai: Moyenne de 48 heures après la procédure
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Durée de la procédure d'admission post selon des critères de sortie stricts.
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Moyenne de 48 heures après la procédure
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Douleur signalée par le patient après l'intervention
Délai: Intervalles de 24 heures à 5 jours après la procédure
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Des journaux d'analgésie et de notation quotidienne de la douleur seront remis aux patients après l'intervention.
Ceux-ci enregistreront la douleur signalée par le patient à des intervalles de 24 heures à 5 jours ainsi que l'analgésie prise au cours de la même période.
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Intervalles de 24 heures à 5 jours après la procédure
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Évaluation de la qualité de vie par questionnaire
Délai: Dans les 24 heures précédant l'intervention, puis à nouveau 5 jours et 3 mois après l'intervention
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Dans les 24 heures précédant l'intervention, puis à nouveau 5 jours et 3 mois après l'intervention
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Estimation du coût de l'épisode de soins
Délai: 3 mois après la procédure
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Le coût estimatif global de l'admission, de la procédure, des soins continus du cathéter et de la gestion des complications découlant du cathéter ou de la procédure sera calculé.
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3 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Access 3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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