- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01023191
Inserimento aperto e percutaneo di cateteri per CAPD
Uno studio prospettico randomizzato controllato di inserimento percutaneo di anestetico locale rispetto al posizionamento chirurgico aperto di anestesia generale di cateteri per dialisi peritoneale continua in un ospedale universitario didattico
I reni sani puliscono il sangue rimuovendo liquidi in eccesso, minerali e scorie. Quando i tuoi reni falliscono, i rifiuti nocivi si accumulano nel tuo corpo e il tuo corpo può trattenere i liquidi in eccesso. Quando ciò accade, hai bisogno di un trattamento per sostituire il lavoro dei tuoi reni falliti. Ciò può avvenire con una macchina per dialisi che utilizza l'emodialisi o con fluido nell'addome o dialisi peritoneale.
Nella dialisi peritoneale, un tubo chiamato catetere viene inserito nella parete dell'addome e utilizzato per riempire l'addome con un liquido detergente chiamato soluzione di dialisi. Le pareti della cavità addominale sono rivestite da una membrana chiamata peritoneo, che consente ai prodotti di scarto e ai liquidi in eccesso di passare dal sangue alla soluzione di dialisi. Questi rifiuti e fluido vengono rimossi dal corpo quando il liquido di dialisi viene drenato e sostituito con una soluzione fresca.
I tubi o cateteri utilizzati per lo scambio del fluido vengono attualmente posizionati utilizzando un'anestesia generale (con il paziente sveglio) e un'operazione con un taglio sotto l'ombelico. Sono state utilizzate tecniche più recenti che utilizzano anestetico locale (con il paziente sveglio e l'area intorpidita) e che richiedono solo un piccolo taglio nella pelle. Nessuno ha mai confrontato direttamente le due tecniche.
L'obiettivo degli investigatori è quello di eseguire un confronto diretto tra le due tecniche per esaminare le complicanze e il tempo necessario per l'intervento chirurgico e la durata della degenza ospedaliera richiesta. Gli investigatori esamineranno anche la soddisfazione dei pazienti e i punteggi del dolore con ciascuna tecnica per aiutare a raccogliere prove su quale sia probabilmente la migliore tecnica da utilizzare d'ora in poi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I potenziali pazienti partecipanti saranno identificati mediante rinvio al reparto di chirurgia vascolare per l'inserimento del catetere CAPD per l'accesso peritoneale.
Criteri di inclusione specifici necessari per l'invito a partecipare allo studio;
- I pazienti si sono rivolti a consulenti vascolari per l'inserimento del catetere CAPD
Criteri generali di inclusione:
- Capacità di dare il consenso scritto informato
Criteri di esclusione specifici:
- Precedente intervento chirurgico addominale tramite incisione sulla linea mediana
- Non idoneo per l'anestesia generale
- Età inferiore a 18 anni al momento del rinvio
Criteri generali di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
- Incapacità di partecipare agli appuntamenti di follow-up
Criteri di recesso:
- Richiesta del paziente
- Non conformità del paziente al protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Inserimento percutaneo
Sottoporsi all'inserimento del catetere con tecnica percutanea in anestesia locale
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Inserimento del catetere CAPD utilizzando la tecnica seldinger percutanea in anestesia locale +/- sedazione come richiesto
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Comparatore attivo: Inserimento aperto
Sottoporsi all'inserimento del catetere con tecnica aperta in anestesia generale
|
Tecnica attuale di inserimento aperto in anestesia generale.
Incisione nell'addome inferiore e visualizzazione diretta del posizionamento della punta del catetere nella pelvi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza del catetere
Lasso di tempo: In corso (registrato a intervalli di 6 mesi)
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Tempo di rimozione del catetere per qualsiasi motivo.registrato
come percentuale in situ a 6, 12,18, ecc. mesi dopo la procedura.
|
In corso (registrato a intervalli di 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze perioperatorie (sanguinamento, lesioni intestinali)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Tutte le complicazioni che si verificano al momento della procedura e nelle 24 ore immediatamente successive alla procedura.
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24 ore dopo la procedura
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Complicazione meccanica (fallimento del drenaggio, spostamento, perdita di fluido)
Lasso di tempo: in corso (riportato a 30 giorni e mensilmente successivamente)
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Tutte le complicanze meccaniche registrate durante il periodo di follow-up.
La nota dei tempi delle complicanze sarà inserita nei risultati.
In anticipo = entro 30 giorni, in ritardo = oltre 30 giorni
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in corso (riportato a 30 giorni e mensilmente successivamente)
|
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Complicanze infettive (sito di uscita, tunnel, peritonite)
Lasso di tempo: in corso (riportato a 30 giorni e mensilmente successivamente)
|
Tutte le complicanze infettive registrate durante il periodo di follow-up.
La nota dei tempi delle complicanze sarà inserita nei risultati.
In anticipo = entro 30 giorni, in ritardo = oltre 30 giorni
|
in corso (riportato a 30 giorni e mensilmente successivamente)
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Media di 2 ore dopo la procedura
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Tempo per completare la procedura dall'inizio alla fine.
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Media di 2 ore dopo la procedura
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Successo tecnico del posizionamento
Lasso di tempo: Media di 2 ore dopo la procedura
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Valutazione della presenza in situ di un catetere funzionante e utilizzabile al termine della procedura.
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Media di 2 ore dopo la procedura
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Durata dell'ammissione
Lasso di tempo: Media di 48 ore dopo la procedura
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Durata della procedura di ammissione secondo rigorosi criteri di dimissione.
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Media di 48 ore dopo la procedura
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Il paziente ha riportato dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: Intervalli da 24 ore a 5 giorni dopo la procedura
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I diari dell'analgesia e del punteggio giornaliero del dolore verranno rilasciati ai pazienti dopo la procedura.
Questi registreranno il dolore riferito dal paziente a intervalli di 24 ore fino a 5 giorni, nonché l'analgesia assunta durante lo stesso periodo.
|
Intervalli da 24 ore a 5 giorni dopo la procedura
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Valutazione della qualità della vita tramite questionario
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima della procedura e di nuovo sia a 5 giorni che a 3 mesi dopo la procedura
|
Entro 24 ore prima della procedura e di nuovo sia a 5 giorni che a 3 mesi dopo la procedura
|
|
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Costo stimato dell'episodio di cura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Verrà calcolato il costo complessivo stimato di ricovero, procedura, cura continua del catetere e gestione delle complicanze derivanti dal catetere o dalla procedura.
|
3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Access 3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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