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Inserimento aperto e percutaneo di cateteri per CAPD

18 luglio 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Uno studio prospettico randomizzato controllato di inserimento percutaneo di anestetico locale rispetto al posizionamento chirurgico aperto di anestesia generale di cateteri per dialisi peritoneale continua in un ospedale universitario didattico

I reni sani puliscono il sangue rimuovendo liquidi in eccesso, minerali e scorie. Quando i tuoi reni falliscono, i rifiuti nocivi si accumulano nel tuo corpo e il tuo corpo può trattenere i liquidi in eccesso. Quando ciò accade, hai bisogno di un trattamento per sostituire il lavoro dei tuoi reni falliti. Ciò può avvenire con una macchina per dialisi che utilizza l'emodialisi o con fluido nell'addome o dialisi peritoneale.

Nella dialisi peritoneale, un tubo chiamato catetere viene inserito nella parete dell'addome e utilizzato per riempire l'addome con un liquido detergente chiamato soluzione di dialisi. Le pareti della cavità addominale sono rivestite da una membrana chiamata peritoneo, che consente ai prodotti di scarto e ai liquidi in eccesso di passare dal sangue alla soluzione di dialisi. Questi rifiuti e fluido vengono rimossi dal corpo quando il liquido di dialisi viene drenato e sostituito con una soluzione fresca.

I tubi o cateteri utilizzati per lo scambio del fluido vengono attualmente posizionati utilizzando un'anestesia generale (con il paziente sveglio) e un'operazione con un taglio sotto l'ombelico. Sono state utilizzate tecniche più recenti che utilizzano anestetico locale (con il paziente sveglio e l'area intorpidita) e che richiedono solo un piccolo taglio nella pelle. Nessuno ha mai confrontato direttamente le due tecniche.

L'obiettivo degli investigatori è quello di eseguire un confronto diretto tra le due tecniche per esaminare le complicanze e il tempo necessario per l'intervento chirurgico e la durata della degenza ospedaliera richiesta. Gli investigatori esamineranno anche la soddisfazione dei pazienti e i punteggi del dolore con ciascuna tecnica per aiutare a raccogliere prove su quale sia probabilmente la migliore tecnica da utilizzare d'ora in poi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I potenziali pazienti partecipanti saranno identificati mediante rinvio al reparto di chirurgia vascolare per l'inserimento del catetere CAPD per l'accesso peritoneale.

Criteri di inclusione specifici necessari per l'invito a partecipare allo studio;

  • I pazienti si sono rivolti a consulenti vascolari per l'inserimento del catetere CAPD

Criteri generali di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso scritto informato

Criteri di esclusione specifici:

  • Precedente intervento chirurgico addominale tramite incisione sulla linea mediana
  • Non idoneo per l'anestesia generale
  • Età inferiore a 18 anni al momento del rinvio

Criteri generali di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  • Incapacità di partecipare agli appuntamenti di follow-up

Criteri di recesso:

  • Richiesta del paziente
  • Non conformità del paziente al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inserimento percutaneo
Sottoporsi all'inserimento del catetere con tecnica percutanea in anestesia locale
Inserimento del catetere CAPD utilizzando la tecnica seldinger percutanea in anestesia locale +/- sedazione come richiesto
Comparatore attivo: Inserimento aperto
Sottoporsi all'inserimento del catetere con tecnica aperta in anestesia generale
Tecnica attuale di inserimento aperto in anestesia generale. Incisione nell'addome inferiore e visualizzazione diretta del posizionamento della punta del catetere nella pelvi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del catetere
Lasso di tempo: In corso (registrato a intervalli di 6 mesi)
Tempo di rimozione del catetere per qualsiasi motivo.registrato come percentuale in situ a 6, 12,18, ecc. mesi dopo la procedura.
In corso (registrato a intervalli di 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie (sanguinamento, lesioni intestinali)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Tutte le complicazioni che si verificano al momento della procedura e nelle 24 ore immediatamente successive alla procedura.
24 ore dopo la procedura
Complicazione meccanica (fallimento del drenaggio, spostamento, perdita di fluido)
Lasso di tempo: in corso (riportato a 30 giorni e mensilmente successivamente)
Tutte le complicanze meccaniche registrate durante il periodo di follow-up. La nota dei tempi delle complicanze sarà inserita nei risultati. In anticipo = entro 30 giorni, in ritardo = oltre 30 giorni
in corso (riportato a 30 giorni e mensilmente successivamente)
Complicanze infettive (sito di uscita, tunnel, peritonite)
Lasso di tempo: in corso (riportato a 30 giorni e mensilmente successivamente)
Tutte le complicanze infettive registrate durante il periodo di follow-up. La nota dei tempi delle complicanze sarà inserita nei risultati. In anticipo = entro 30 giorni, in ritardo = oltre 30 giorni
in corso (riportato a 30 giorni e mensilmente successivamente)
Tempo operativo
Lasso di tempo: Media di 2 ore dopo la procedura
Tempo per completare la procedura dall'inizio alla fine.
Media di 2 ore dopo la procedura
Successo tecnico del posizionamento
Lasso di tempo: Media di 2 ore dopo la procedura
Valutazione della presenza in situ di un catetere funzionante e utilizzabile al termine della procedura.
Media di 2 ore dopo la procedura
Durata dell'ammissione
Lasso di tempo: Media di 48 ore dopo la procedura
Durata della procedura di ammissione secondo rigorosi criteri di dimissione.
Media di 48 ore dopo la procedura
Il paziente ha riportato dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: Intervalli da 24 ore a 5 giorni dopo la procedura
I diari dell'analgesia e del punteggio giornaliero del dolore verranno rilasciati ai pazienti dopo la procedura. Questi registreranno il dolore riferito dal paziente a intervalli di 24 ore fino a 5 giorni, nonché l'analgesia assunta durante lo stesso periodo.
Intervalli da 24 ore a 5 giorni dopo la procedura
Valutazione della qualità della vita tramite questionario
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima della procedura e di nuovo sia a 5 giorni che a 3 mesi dopo la procedura
Entro 24 ore prima della procedura e di nuovo sia a 5 giorni che a 3 mesi dopo la procedura
Costo stimato dell'episodio di cura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Verrà calcolato il costo complessivo stimato di ricovero, procedura, cura continua del catetere e gestione delle complicanze derivanti dal catetere o dalla procedura.
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Access 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su Catetere per inserimento percutaneo

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