CAPD 카테터의 개방 대 경피 삽입
대학병원에서 연속 복막 투석 카테터의 국소 마취 경피적 삽입 대 전신 마취 개방 수술 배치의 전향적 무작위 통제 시험
건강한 신장은 과도한 체액, 미네랄 및 노폐물을 제거하여 혈액을 정화합니다. 신장 기능이 떨어지면 몸에 유해한 노폐물이 쌓이고 몸에 과도한 수분이 남아 있을 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 실패한 신장의 기능을 대체하기 위한 치료가 필요합니다. 이것은 혈액 투석을 사용하는 투석기 또는 복부 또는 복막 투석의 체액을 사용하는 것일 수 있습니다.
복막 투석에서는 카테터라는 튜브를 복벽에 삽입하고 투석액이라는 세정액으로 복부를 채우는 데 사용합니다. 복강의 벽에는 복막이라는 막이 늘어서 있어 노폐물과 여분의 체액이 혈액에서 투석액으로 통과할 수 있습니다. 이러한 노폐물과 체액은 투석액이 배출되고 새로운 용액으로 교체될 때 몸에서 제거됩니다.
유체 교환에 사용되는 튜브 또는 카테터는 현재 전신 마취제(환자가 깨어 있는 상태에서)와 배꼽 아래를 절개하는 수술을 사용하여 배치됩니다. 국소 마취제(환자가 깨어 있고 해당 부위가 마비됨)를 사용하고 피부에 작은 상처만 필요로 하는 최신 기술이 사용되었습니다. 아무도 두 기술을 직접 비교한 적이 없습니다.
조사관의 목표는 수술에 필요한 합병증과 시간 및 필요한 입원 기간을 보기 위해 두 기술을 직접 비교하는 것입니다. 조사관은 또한 각 기술에 대한 환자의 만족도와 통증 점수를 살펴보고 어떤 기술이 지금부터 사용하기에 가장 좋은 기술인지에 대한 증거를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
잠재적인 참여 환자는 복막 접근을 위한 CAPD 카테터 삽입을 위해 혈관 외과 부서에 의뢰하여 식별됩니다.
연구 참여 초대에 필요한 특정 포함 기준;
- CAPD 카테터 삽입을 위해 혈관 전문의에게 의뢰된 환자
일반 포함 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
특정 제외 기준:
- 정중선 절개를 통한 이전 복부 수술
- 전신 마취에 부적합
- 추천 당시 18세 미만
일반 제외 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
- 후속 약속에 참석할 수 없음
철회 기준:
- 환자 요청
- 환자가 연구 프로토콜을 준수하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 경피 삽입
국소 마취하에 경피적 기법을 사용하여 카테터 삽입을 시행합니다.
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필요에 따라 국소 마취 +/- 진정제 하에 경피 셀딩거 기법을 사용하여 CAPD 카테터 삽입
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활성 비교기: 열린 삽입
전신마취 하에 개복술로 카테터를 삽입한다.
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전신 마취하에 개방 삽입 기술을 제시합니다.
하복부를 절개하고 골반에 카테터 팁 배치를 직접 시각화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 생존
기간: 진행 중(6개월 간격으로 기록)
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어떤 이유로든 카테터 제거 시간.기록됨
시술 후 6, 12, 18 등의 개월에서 백분율로 표시됩니다.
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진행 중(6개월 간격으로 기록)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 합병증(출혈, 장손상)
기간: 시술 후 24시간
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모든 합병증은 시술 당시와 시술 직후 24시간 이내에 발생합니다.
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시술 후 24시간
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기계적 합병증(배수 장애, 변위, 유체 누출)
기간: 진행 중(30일 보고, 이후 매월 보고)
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후속 기간 동안 기록된 모든 기계적 합병증.
합병증의 시기는 결과에 기록됩니다.
조기 = 30일 이내, 지연 = 30일 초과
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진행 중(30일 보고, 이후 매월 보고)
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감염성 합병증(출구, 터널, 복막염)
기간: 진행 중(30일 보고, 이후 매월 보고)
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후속 기간 동안 기록된 모든 감염 합병증.
합병증의 시기는 결과에 기록됩니다.
조기 = 30일 이내, 지연 = 30일 초과
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진행 중(30일 보고, 이후 매월 보고)
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작동 시간
기간: 시술 후 평균 2시간
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처음부터 끝까지 절차를 완료하는 시간.
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시술 후 평균 2시간
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배치의 기술적 성공
기간: 시술 후 평균 2시간
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절차가 끝날 때 작동하고 사용 가능한 카테터가 제자리에 있는지 평가합니다.
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시술 후 평균 2시간
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입학 기간
기간: 시술 후 평균 48시간
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엄격한 퇴원 기준에 따른 입원 후 절차 기간.
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시술 후 평균 48시간
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시술 후 환자가 보고한 통증
기간: 시술 후 5일까지 24시간 간격
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진통제 및 일일 통증 점수 일지가 시술 후 환자에게 발행됩니다.
이것은 환자가 보고한 통증을 24시간 간격에서 5일까지 기록하고 같은 기간 동안 취한 진통제를 기록합니다.
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시술 후 5일까지 24시간 간격
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설문에 의한 삶의 질 평가
기간: 시술 전 24시간 이내, 시술 후 5일 및 3개월 이내
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시술 전 24시간 이내, 시술 후 5일 및 3개월 이내
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치료 에피소드의 예상 비용
기간: 시술 후 3개월
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입원, 절차, 카테터의 지속적인 관리 및 카테터 또는 절차로 인해 발생하는 합병증 관리의 전체 예상 비용이 계산됩니다.
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시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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