Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen versus perkutan innsetting av CAPD-katetre

En prospektiv randomisert kontrollert studie av lokalbedøvelse perkutan innsetting versus generell anestesi Åpen kirurgisk plassering av kontinuerlig peritonealdialysekatetre på et universitetssykehus

Friske nyrer renser blodet ditt ved å fjerne overflødig væske, mineraler og avfall. Når nyrene dine svikter, bygges skadelig avfall opp i kroppen din og kroppen din kan holde på overflødig væske. Når dette skjer, trenger du behandling for å erstatte arbeidet med de mislykkede nyrene. Dette kan være med en dialysemaskin som bruker hemodialyse eller med væske i magen eller peritonealdialyse.

Ved peritonealdialyse settes et rør kalt et kateter i bukveggen og brukes til å fylle magen med en rensevæske kalt dialyseløsning. Veggene i bukhulen er foret med en membran kalt bukhinnen, som lar avfallsstoffer og ekstra væske passere fra blodet ditt til dialyseløsningen. Dette avfallet og væsken fjernes fra kroppen når dialysevæsken dreneres og erstattes med en fersk løsning.

Rørene eller katetrene som brukes til å bytte ut væsken, er for øyeblikket plassert ved hjelp av en generell anestesi (med pasienten våken) og en operasjon med et kutt under navlen. Nyere teknikker som bruker lokalbedøvelse (med pasienten våken og området bedøvet) og krever kun et lite kutt i huden, har blitt brukt. Ingen har noen gang direkte sammenlignet de to teknikkene.

Etterforskernes mål er å utføre en direkte sammenligning mellom de to teknikkene for å se på komplikasjonene og tiden som kreves for operasjon og lengden på sykehusoppholdet som kreves. Etterforskerne vil også se på pasientens tilfredshet og smertescore med hver teknikk for å hjelpe til med å samle bevis på hvilken som sannsynligvis vil være den beste teknikken å bruke fra nå av.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Potensielle deltakende pasienter vil bli identifisert ved henvisning til karkirurgisk avdeling for innsetting av CAPD-kateter for peritoneal tilgang.

Spesifikke inklusjonskriterier som er nødvendige for invitasjon til studiedeltakelse;

  • Pasienter henvist til karkonsulenter for CAPD-kateterinnsetting

Generelle inkluderingskriterier:

  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke

Spesifikke ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal kirurgi via midtlinjesnitt
  • Uegnet for generell anestesi
  • Under 18 år på tidspunktet for henvisning

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke
  • Manglende evne til å delta på oppfølgingsavtaler

Uttakskriterier:

  • Pasientforespørsel
  • Pasientens manglende overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan innsetting
Å gjennomgå innsetting av kateter ved bruk av perkutan teknikk under lokalbedøvelse
Innsetting av CAPD-kateter ved bruk av perkutan seldinger-teknikk under lokalbedøvelse +/- sedasjon etter behov
Aktiv komparator: Åpne innsetting
Å gjennomgå innsetting av kateter ved bruk av åpen teknikk under generell anestesi
Nåværende teknikk for åpen innsetting under generell anestesi. Innsnitt i nedre del av magen og direkte visualisering av kateterspissens plassering i bekkenet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateteroverlevelse
Tidsramme: Pågående (registrert med 6 måneders mellomrom)
Tid for fjerning av kateter uansett årsak.registrert i prosent på stedet 6, 12, 18 osv. måneder etter prosedyren.
Pågående (registrert med 6 måneders mellomrom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikasjoner (blødning, tarmskade)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Alle komplikasjoner som oppstår ved prosedyren og innen 24 timer umiddelbart etter prosedyren.
24 timer etter prosedyren
Mekanisk komplikasjon (dreneringssvikt, forskyvning, væskelekkasje)
Tidsramme: pågående (rapportert etter 30 dager og månedlig deretter)
Alle mekaniske komplikasjoner registrert under oppfølgingsperioden. Merk av tidspunktet for komplikasjoner vil bli gjort i resultatene. Tidlig = innen 30 dager, sent = utover 30 dager
pågående (rapportert etter 30 dager og månedlig deretter)
Infeksiøse komplikasjoner (utgangssted, tunnel, peritonitt)
Tidsramme: pågående (rapportert etter 30 dager og månedlig deretter)
Alle infeksjonskomplikasjoner registrert under oppfølgingsperioden. Merk av tidspunktet for komplikasjoner vil bli gjort i resultatene. Tidlig = innen 30 dager, sent = utover 30 dager
pågående (rapportert etter 30 dager og månedlig deretter)
Driftstid
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer etter prosedyren
På tide å fullføre prosedyren fra start til slutt.
Gjennomsnittlig 2 timer etter prosedyren
Teknisk suksess med plassering
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer etter prosedyren
Vurdering av om et fungerende og brukbart kateter er in situ ved slutten av prosedyren.
Gjennomsnittlig 2 timer etter prosedyren
Varighet på opptak
Tidsramme: Gjennomsnittlig 48 timer etter prosedyren
Lengde på innleggelsesprosedyre i henhold til strenge utskrivningskriterier.
Gjennomsnittlig 48 timer etter prosedyren
Pasienten rapporterte smerte etter prosedyren
Tidsramme: 24 timers intervaller til 5 dager etter prosedyren
Analgesi og daglig smertescoringsdagbøker vil bli utstedt til pasienter etter prosedyren. Disse vil registrere pasientrapporterte smerter med 24 timers intervaller til 5 dager samt analgesi tatt i samme periode.
24 timers intervaller til 5 dager etter prosedyren
Livskvalitetsvurdering ved spørreskjema
Tidsramme: Innen 24 timer før prosedyren, og igjen både 5 dager og 3 måneder etter prosedyren
Innen 24 timer før prosedyren, og igjen både 5 dager og 3 måneder etter prosedyren
Estimert kostnad for omsorgsepisode
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Samlet estimert kostnad for innleggelse, prosedyre, løpende pleie av kateter og behandling av komplikasjoner som oppstår ved kateter eller prosedyre vil bli beregnet.
3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Access 3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere