- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01023191
Åpen versus perkutan innsetting av CAPD-katetre
En prospektiv randomisert kontrollert studie av lokalbedøvelse perkutan innsetting versus generell anestesi Åpen kirurgisk plassering av kontinuerlig peritonealdialysekatetre på et universitetssykehus
Friske nyrer renser blodet ditt ved å fjerne overflødig væske, mineraler og avfall. Når nyrene dine svikter, bygges skadelig avfall opp i kroppen din og kroppen din kan holde på overflødig væske. Når dette skjer, trenger du behandling for å erstatte arbeidet med de mislykkede nyrene. Dette kan være med en dialysemaskin som bruker hemodialyse eller med væske i magen eller peritonealdialyse.
Ved peritonealdialyse settes et rør kalt et kateter i bukveggen og brukes til å fylle magen med en rensevæske kalt dialyseløsning. Veggene i bukhulen er foret med en membran kalt bukhinnen, som lar avfallsstoffer og ekstra væske passere fra blodet ditt til dialyseløsningen. Dette avfallet og væsken fjernes fra kroppen når dialysevæsken dreneres og erstattes med en fersk løsning.
Rørene eller katetrene som brukes til å bytte ut væsken, er for øyeblikket plassert ved hjelp av en generell anestesi (med pasienten våken) og en operasjon med et kutt under navlen. Nyere teknikker som bruker lokalbedøvelse (med pasienten våken og området bedøvet) og krever kun et lite kutt i huden, har blitt brukt. Ingen har noen gang direkte sammenlignet de to teknikkene.
Etterforskernes mål er å utføre en direkte sammenligning mellom de to teknikkene for å se på komplikasjonene og tiden som kreves for operasjon og lengden på sykehusoppholdet som kreves. Etterforskerne vil også se på pasientens tilfredshet og smertescore med hver teknikk for å hjelpe til med å samle bevis på hvilken som sannsynligvis vil være den beste teknikken å bruke fra nå av.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Potensielle deltakende pasienter vil bli identifisert ved henvisning til karkirurgisk avdeling for innsetting av CAPD-kateter for peritoneal tilgang.
Spesifikke inklusjonskriterier som er nødvendige for invitasjon til studiedeltakelse;
- Pasienter henvist til karkonsulenter for CAPD-kateterinnsetting
Generelle inkluderingskriterier:
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke
Spesifikke ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal kirurgi via midtlinjesnitt
- Uegnet for generell anestesi
- Under 18 år på tidspunktet for henvisning
Generelle eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke
- Manglende evne til å delta på oppfølgingsavtaler
Uttakskriterier:
- Pasientforespørsel
- Pasientens manglende overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan innsetting
Å gjennomgå innsetting av kateter ved bruk av perkutan teknikk under lokalbedøvelse
|
Innsetting av CAPD-kateter ved bruk av perkutan seldinger-teknikk under lokalbedøvelse +/- sedasjon etter behov
|
|
Aktiv komparator: Åpne innsetting
Å gjennomgå innsetting av kateter ved bruk av åpen teknikk under generell anestesi
|
Nåværende teknikk for åpen innsetting under generell anestesi.
Innsnitt i nedre del av magen og direkte visualisering av kateterspissens plassering i bekkenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateteroverlevelse
Tidsramme: Pågående (registrert med 6 måneders mellomrom)
|
Tid for fjerning av kateter uansett årsak.registrert
i prosent på stedet 6, 12, 18 osv. måneder etter prosedyren.
|
Pågående (registrert med 6 måneders mellomrom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikasjoner (blødning, tarmskade)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Alle komplikasjoner som oppstår ved prosedyren og innen 24 timer umiddelbart etter prosedyren.
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Mekanisk komplikasjon (dreneringssvikt, forskyvning, væskelekkasje)
Tidsramme: pågående (rapportert etter 30 dager og månedlig deretter)
|
Alle mekaniske komplikasjoner registrert under oppfølgingsperioden.
Merk av tidspunktet for komplikasjoner vil bli gjort i resultatene.
Tidlig = innen 30 dager, sent = utover 30 dager
|
pågående (rapportert etter 30 dager og månedlig deretter)
|
|
Infeksiøse komplikasjoner (utgangssted, tunnel, peritonitt)
Tidsramme: pågående (rapportert etter 30 dager og månedlig deretter)
|
Alle infeksjonskomplikasjoner registrert under oppfølgingsperioden.
Merk av tidspunktet for komplikasjoner vil bli gjort i resultatene.
Tidlig = innen 30 dager, sent = utover 30 dager
|
pågående (rapportert etter 30 dager og månedlig deretter)
|
|
Driftstid
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer etter prosedyren
|
På tide å fullføre prosedyren fra start til slutt.
|
Gjennomsnittlig 2 timer etter prosedyren
|
|
Teknisk suksess med plassering
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer etter prosedyren
|
Vurdering av om et fungerende og brukbart kateter er in situ ved slutten av prosedyren.
|
Gjennomsnittlig 2 timer etter prosedyren
|
|
Varighet på opptak
Tidsramme: Gjennomsnittlig 48 timer etter prosedyren
|
Lengde på innleggelsesprosedyre i henhold til strenge utskrivningskriterier.
|
Gjennomsnittlig 48 timer etter prosedyren
|
|
Pasienten rapporterte smerte etter prosedyren
Tidsramme: 24 timers intervaller til 5 dager etter prosedyren
|
Analgesi og daglig smertescoringsdagbøker vil bli utstedt til pasienter etter prosedyren.
Disse vil registrere pasientrapporterte smerter med 24 timers intervaller til 5 dager samt analgesi tatt i samme periode.
|
24 timers intervaller til 5 dager etter prosedyren
|
|
Livskvalitetsvurdering ved spørreskjema
Tidsramme: Innen 24 timer før prosedyren, og igjen både 5 dager og 3 måneder etter prosedyren
|
Innen 24 timer før prosedyren, og igjen både 5 dager og 3 måneder etter prosedyren
|
|
|
Estimert kostnad for omsorgsepisode
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Samlet estimert kostnad for innleggelse, prosedyre, løpende pleie av kateter og behandling av komplikasjoner som oppstår ved kateter eller prosedyre vil bli beregnet.
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Access 3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .