Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte i przezskórne wprowadzanie cewników CAPD

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba przezskórnego wprowadzania środka miejscowo znieczulającego w porównaniu z otwartym chirurgicznym wprowadzaniem cewników do ciągłej dializy otrzewnowej w znieczuleniu ogólnym w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym

Zdrowe nerki oczyszczają krew, usuwając nadmiar płynów, minerałów i produktów przemiany materii. Gdy nerki zawodzą, w organizmie gromadzą się szkodliwe odpady, a organizm może zatrzymywać nadmiar płynów. Kiedy tak się dzieje, konieczne jest leczenie, które zastąpi pracę uszkodzonych nerek. Może to dotyczyć aparatu do dializy z użyciem hemodializy lub płynu w jamie brzusznej lub dializy otrzewnowej.

Podczas dializy otrzewnowej rurkę zwaną cewnikiem umieszcza się w ścianie jamy brzusznej i używa do wypełnienia jamy brzusznej płynem oczyszczającym zwanym roztworem do dializy. Ściany jamy brzusznej są wyłożone błoną zwaną otrzewną, która umożliwia przedostawanie się produktów przemiany materii i dodatkowego płynu z krwi do roztworu dializacyjnego. Te odpady i płyn są usuwane z organizmu, gdy płyn dializacyjny jest odprowadzany i zastępowany świeżym roztworem.

Rurki lub cewniki służące do wymiany płynu są obecnie umieszczane przy użyciu znieczulenia ogólnego (gdy pacjent nie śpi) i operacji z nacięciem pod pępkiem. Zastosowano nowsze techniki wykorzystujące znieczulenie miejscowe (z przytomnym pacjentem i odrętwiałym obszarem) i wymagające jedynie niewielkiego nacięcia skóry. Nikt nigdy nie porównał bezpośrednio tych dwóch technik.

Celem badaczy jest dokonanie bezpośredniego porównania między tymi dwiema technikami, aby przyjrzeć się powikłaniom i czasowi wymaganemu do operacji oraz wymaganej długości pobytu w szpitalu. Badacze przyjrzą się również zadowoleniu pacjentów i punktacji bólu w przypadku każdej techniki, aby pomóc zebrać dowody na to, która technika będzie prawdopodobnie najlepsza do zastosowania od teraz.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Potencjalni uczestniczący pacjenci zostaną zidentyfikowani poprzez skierowanie na oddział chirurgii naczyniowej w celu wprowadzenia cewnika CAPD w celu uzyskania dostępu do otrzewnej.

Szczegółowe kryteria włączenia niezbędne do zaproszenia do udziału w badaniu;

  • Pacjenci kierowani byli do konsultantów naczyniowych w celu wprowadzenia cewnika do CAPD

Ogólne kryteria włączenia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Szczegółowe kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja jamy brzusznej przez nacięcie w linii środkowej
  • Nie nadaje się do znieczulenia ogólnego
  • Wiek poniżej 18 lat w momencie skierowania

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Niemożność uczestniczenia w kolejnych spotkaniach

Kryteria wycofania:

  • Żądanie pacjenta
  • Niezgodność pacjenta z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wprowadzenie przezskórne
Aby poddać się wprowadzeniu cewnika techniką przezskórną w znieczuleniu miejscowym
Procedura: Przezskórny cewnik wprowadzający
Wprowadzenie cewnika CAPD techniką przezskórnego Seldingera w znieczuleniu miejscowym +/- sedacja według potrzeb
Aktywny komparator: Otwarte wkładanie
Aby poddać się wprowadzeniu cewnika techniką otwartą w znieczuleniu ogólnym
Procedura: Otwarty cewnik wprowadzający
Obecna technika zakładania otwartego w znieczuleniu ogólnym. Nacięcie podbrzusza i bezpośrednia wizualizacja umieszczenia końcówki cewnika w miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie cewnika
Ramy czasowe: Bieżące (rejestrowane co 6 miesięcy)
Zarejestrowano czas do usunięcia cewnika z dowolnego powodu jako procent in situ po 6, 12,18 itd. miesiącach po zabiegu.
Bieżące (rejestrowane co 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne (krwawienie, uszkodzenie jelita)
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
Wszystkie powikłania występujące w czasie zabiegu oraz w ciągu 24 godzin bezpośrednio po zabiegu.
24-godzinna procedura pocztowa
Powikłania mechaniczne (awaria drenażu, przemieszczenie, wyciek płynu)
Ramy czasowe: w toku (zgłaszane po 30 dniach, a następnie co miesiąc)
Wszystkie powikłania mechaniczne odnotowane w okresie obserwacji. Uwaga dotycząca czasu wystąpienia powikłań zostanie podana w wynikach. Wcześnie = w ciągu 30 dni, późno = powyżej 30 dni
w toku (zgłaszane po 30 dniach, a następnie co miesiąc)
Powikłania infekcyjne (miejsce wyjścia, tunel, zapalenie otrzewnej)
Ramy czasowe: w toku (zgłaszane po 30 dniach, a następnie co miesiąc)
Wszystkie powikłania infekcyjne zarejestrowane w okresie obserwacji. Uwaga dotycząca czasu wystąpienia powikłań zostanie podana w wynikach. Wcześnie = w ciągu 30 dni, późno = powyżej 30 dni
w toku (zgłaszane po 30 dniach, a następnie co miesiąc)
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny po zabiegu
Czas na zakończenie procedury od początku do końca.
Średnio 2 godziny po zabiegu
Techniczny sukces umieszczenia
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny po zabiegu
Ocena, czy na końcu zabiegu znajduje się działający i nadający się do użytku cewnik.
Średnio 2 godziny po zabiegu
Długość przyjęcia
Ramy czasowe: Średnio 48 godzin po zabiegu
Długość procedury po przyjęciu zgodnie z surowymi kryteriami wypisu.
Średnio 48 godzin po zabiegu
Ból zgłaszany przez pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: 24-godzinne odstępy do 5 dni po zabiegu
Po zabiegu pacjentom zostaną wydane dzienniczki dotyczące analgezji i dziennej punktacji bólu. Będą one rejestrować ból zgłaszany przez pacjenta w odstępach 24-godzinnych do 5 dni, jak również analgezję podjętą w tym samym okresie.
24-godzinne odstępy do 5 dni po zabiegu
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed zabiegiem oraz ponownie 5 dni i 3 miesiące po zabiegu
W ciągu 24 godzin przed zabiegiem oraz ponownie 5 dni i 3 miesiące po zabiegu
Szacowany koszt epizodu opieki
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
Całkowity szacunkowy koszt przyjęcia, procedury, bieżącej opieki nad cewnikiem i leczenia powikłań wynikających z cewnika lub zabiegu zostanie obliczony.
Procedura po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Hull

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Access 3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Przezskórny cewnik wprowadzający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj