- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01023191
Открытое и чрескожное введение катетеров ПАПД
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование чрескожного введения местного анестетика в сравнении с открытой хирургической установкой катетеров для непрерывного перитонеального диализа под общим наркозом в университетской клинической больнице
Здоровые почки очищают кровь, удаляя лишнюю жидкость, минералы и отходы. Когда ваши почки отказывают, в вашем теле накапливаются вредные отходы, и ваше тело может задерживать лишнюю жидкость. Когда это происходит, вам необходимо лечение, чтобы заменить работу ваших отказавших почек. Это может быть диализный аппарат, использующий гемодиализ, жидкость в брюшной полости или перитонеальный диализ.
При перитонеальном диализе трубка, называемая катетером, вставляется в стенку брюшной полости и используется для заполнения брюшной полости очищающей жидкостью, называемой раствором для диализа. Стенки брюшной полости выстланы мембраной, называемой брюшиной, которая позволяет продуктам жизнедеятельности и лишней жидкости попадать из крови в диализирующий раствор. Эти отходы и жидкость удаляются из организма, когда диализирующий раствор сливается и заменяется свежим раствором.
Трубки или катетеры, используемые для обмена жидкости, в настоящее время позиционируются с использованием общей анестезии (пациент в сознании) и операции с разрезом под пупком. Были использованы более новые методы с использованием местной анестезии (с пациентом в сознании и онемевшим участком) и требующие лишь небольшого надреза кожи. Никто никогда не сравнивал эти две техники напрямую.
Цель исследователей — провести прямое сравнение двух методов, чтобы посмотреть на осложнения и время, необходимое для операции, а также на продолжительность пребывания в больнице. Исследователи также изучат степень удовлетворенности пациентов и оценку боли при использовании каждой техники, чтобы помочь собрать доказательства того, какая из них, вероятно, будет лучшей для использования в дальнейшем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Потенциально участвующие пациенты будут определены путем направления в отделение сосудистой хирургии для введения катетера ПАПД для перитонеального доступа.
Конкретные критерии включения, необходимые для приглашения к участию в исследовании;
- Пациенты, направленные к сосудистым консультантам для установки катетера ПАПД
Общие критерии включения:
- Возможность дать информированное письменное согласие
Конкретные критерии исключения:
- Предыдущие абдоминальные операции через срединный разрез
- Не подходит для общей анестезии
- Возраст младше 18 лет на момент направления
Общие критерии исключения:
- Невозможность дать информированное письменное согласие
- Невозможность посещать последующие встречи
Критерии вывода:
- Запрос пациента
- Несоблюдение пациентом протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожное введение
Для введения катетера с использованием чрескожной техники под местной анестезией
|
Установка катетера ПАПД с использованием чрескожной техники Сельдингера под местной анестезией +/- седация по мере необходимости
|
|
Активный компаратор: Открытая вставка
Для введения катетера открытым способом под общим наркозом
|
Настоящая техника открытой установки под общей анестезией.
Разрез в нижней части живота и прямая визуализация введения кончика катетера в таз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание катетера
Временное ограничение: Текущие (запись с интервалом в 6 месяцев)
|
Время до удаления катетера по любой причине.
в процентах in situ через 6, 12, 18 и т. д. месяцев после процедуры.
|
Текущие (запись с интервалом в 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные осложнения (кровотечение, повреждение кишечника)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Все осложнения, возникающие во время процедуры и в течение 24 часов сразу после процедуры.
|
24 часа после процедуры
|
|
Механические осложнения (отказ дренажа, смещение, утечка жидкости)
Временное ограничение: текущий (указывается через 30 дней, а затем ежемесячно)
|
Все механические осложнения регистрировались в течение периода наблюдения.
Примечание о времени осложнений будет сделано в результатах.
Ранний = в течение 30 дней, поздний = более 30 дней
|
текущий (указывается через 30 дней, а затем ежемесячно)
|
|
Инфекционные осложнения (место выхода, тоннель, перитонит)
Временное ограничение: текущий (указывается через 30 дней, а затем ежемесячно)
|
Все инфекционные осложнения зарегистрированы в период наблюдения.
Примечание о времени осложнений будет сделано в результатах.
Ранний = в течение 30 дней, поздний = более 30 дней
|
текущий (указывается через 30 дней, а затем ежемесячно)
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: В среднем через 2 часа после процедуры
|
Время выполнения процедуры от начала до конца.
|
В среднем через 2 часа после процедуры
|
|
Технический успех размещения
Временное ограничение: В среднем через 2 часа после процедуры
|
Оценка того, находится ли рабочий и пригодный для использования катетер на месте в конце процедуры.
|
В среднем через 2 часа после процедуры
|
|
Продолжительность приема
Временное ограничение: В среднем через 48 часов после процедуры
|
Продолжительность госпитализации после процедуры в соответствии со строгими критериями выписки.
|
В среднем через 48 часов после процедуры
|
|
Пациент сообщил о боли после процедуры
Временное ограничение: Интервалы от 24 часов до 5 дней после процедуры
|
Дневники обезболивания и ежедневной оценки боли будут выдаваться пациентам после процедуры.
Они будут регистрировать сообщаемую пациентом боль с интервалом от 24 часов до 5 дней, а также обезболивание, принимаемое в течение того же периода.
|
Интервалы от 24 часов до 5 дней после процедуры
|
|
Оценка качества жизни по опроснику
Временное ограничение: В течение 24 часов до процедуры, а также через 5 дней и 3 месяца после процедуры
|
В течение 24 часов до процедуры, а также через 5 дней и 3 месяца после процедуры
|
|
|
Ориентировочная стоимость эпизода ухода
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Будет рассчитана общая сметная стоимость госпитализации, процедуры, текущего ухода за катетером и лечения осложнений, связанных с катетером или процедурой.
|
3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian C Chetter, MB ChB, University of Hull
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Access 3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .