CAPD 导管的开放与经皮插入
2019年7月18日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
大学教学医院局部麻醉经皮插入与全身麻醉开放手术放置连续腹膜透析导管的前瞻性随机对照试验
健康的肾脏通过去除多余的液体、矿物质和废物来清洁血液。 当您的肾脏衰竭时，有害废物会在您体内堆积，您的身体可能会保留多余的液体。 发生这种情况时，您需要治疗来替代衰竭肾脏的功能。 这可能是使用血液透析的透析机或腹腔积液或腹膜透析。
在腹膜透析中，将一根称为导管的管子放入腹壁，用于向您的腹部注入一种称为透析液的清洁液。 您的腹腔壁衬有一层称为腹膜的膜，它允许废物和多余的液体从您的血液进入透析液。 当透析液被排出并用新鲜溶液代替时，这些废物和液体会从体内排出。
用于交换液体的管子或导管目前使用全身麻醉（患者清醒）和肚脐下切口手术进行定位。 已经使用了使用局部麻醉剂（患者清醒且该区域麻木）并且只需要在皮肤上进行小切口的新技术。 没有人直接比较过这两种技术。
研究人员的目的是对这两种技术进行直接比较，以了解手术所需的并发症和时间以及所需的住院时间。 研究人员还将查看患者对每种技术的满意度和疼痛评分，以帮助收集证据，证明哪种技术可能是从现在开始使用的最佳技术。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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East Yorkshire
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Hull、East Yorkshire、英国、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
潜在参与患者将通过转诊至血管外科部门确定，以插入 CAPD 导管进行腹膜通路。
邀请参与研究所需的具体纳入标准；
- 患者转诊给血管顾问进行 CAPD 导管插入
一般纳入标准：
- 给予知情书面同意的能力
具体排除标准：
- 以前通过中线切口进行的腹部手术
- 不适合全身麻醉
- 转诊时未满 18 岁
一般排除标准：
- 无法给予知情的书面同意
- 无法参加后续预约
提款标准：
- 患者要求
- 患者不遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经皮插入
在局部麻醉下使用经皮技术插入导管
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根据需要在局部麻醉 +/- 镇静下使用经皮 seldinger 技术插入 CAPD 导管
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有源比较器：打开插入
在全身麻醉下使用开放式技术插入导管
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目前在全身麻醉下开放插入技术。
切开下腹部并直接观察导管尖端放置在骨盆中的情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管存活
大体时间：持续（每 6 个月记录一次）
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出于任何原因移除导管的时间。已记录
作为程序后 6、12、18 等个月的原位百分比。
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持续（每 6 个月记录一次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症（出血、肠损伤）
大体时间：术后 24 小时
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所有并发症发生在手术时和手术后 24 小时内。
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术后 24 小时
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机械并发症（引流失败、移位、液体泄漏）
大体时间：持续（在 30 天和之后每月报告）
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随访期间记录所有机械并发症。
并发症发生的时间将记录在结果中。
早 = 30 天内，晚 = 超过 30 天
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持续（在 30 天和之后每月报告）
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感染并发症（出口部位、隧道、腹膜炎）
大体时间：持续（在 30 天和之后每月报告）
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随访期间记录所有感染并发症。
并发症发生的时间将记录在结果中。
早 = 30 天内，晚 = 超过 30 天
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持续（在 30 天和之后每月报告）
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手术时间
大体时间：术后平均 2 小时
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从头到尾完成程序的时间。
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术后平均 2 小时
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安置的技术成功
大体时间：术后平均 2 小时
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评估在手术结束时工作和可用的导管是否就位。
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术后平均 2 小时
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入学时间
大体时间：术后平均 48 小时
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根据严格的出院标准，入院后程序的长度。
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术后平均 48 小时
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患者报告术后疼痛
大体时间：手术后 24 小时间隔至 5 天
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镇痛和每日疼痛评分日记将在手术后发给患者。
这些将以 24 小时为间隔记录患者报告的疼痛至 5 天，以及同期采取的止痛措施。
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手术后 24 小时间隔至 5 天
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通过问卷评估生活质量
大体时间：手术前 24 小时内，手术后 5 天和 3 个月
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手术前 24 小时内，手术后 5 天和 3 个月
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预计护理费用
大体时间：术后 3 个月
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将计算入院、手术、导管的持续护理以及导管或手术引起的并发症的管理的总体估计费用。
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术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian C Chetter, MB ChB、University of Hull
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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