フェムト秒レーザーによる実質内老視矯正
2011年6月8日 更新者：Technolas Perfect Vision GmbH
この臨床試験は、老視眼の視力矯正のための実質内切開の安全性と有効性を判断するための、3 つの試験群からなるオープンで前向きな多施設眼科試験です。
この研究の仮説は、実質内切開により、安全かつ効果的な方法で老視眼の近視力を改善できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、老視眼の視力矯正のための実質内切開の安全性と有効性を判断するための、3 つの試験群からなるオープンで前向きな多施設眼科試験です。 切開は、INTRACOR ソフトウェア モジュールを備えた FEMTEC フェムト秒レーザー システムによって、6 つの同心リングと 3 つの異なる内径のリングで構成されるパターンを使用して適用されます。 5 つの同心リングと固定内径が 1 つだけの同様のパターンは、現在臨床調査中です。
この研究の仮説は、実質内切開により、安全かつ効果的な方法で老視眼の近視力を改善できるというものです。
実質内切開は、フェムト秒レーザー FEMTEC によって行われます。これは、さまざまな治療適応症について CE 認定を受けています。 切開は、角膜の上皮および内皮の両方の開口部を排除し、それによってこの形態の治療の低侵襲性が保証される。 詳細な術前検査により、興味があり意欲のあるすべての患者がこの研究の選択基準を満たしていることが保証されます。 治療の成功を記録する術後検査は、24 時間後、1 週間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後、6 ヶ月後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- University Eye Clinic Heidelberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80331
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
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North Rhine-Westphalia
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Duisburg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47169
- Eye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 患者は、患者情報を読み、理解し、署名している必要があります
- 患者はフォローアップ検査のために戻る意思があり、戻ることができる
- 安定した遠方屈折
顕在化した屈折 (詳細については、表 1 を参照) :
- シリンダー：-0.5D～0D
- 球: 0.25 D ～ 1.25 D
- 球相当: 最小 0.25 D
- -治療する眼の最高矯正遠方視力が0.8以上
- 被験者は、年齢に関連した光学補助の必要性によって決定される老眼を持っている必要があります (≥ +1.5 D) 最高の距離補正で読むため。
除外基準:
- 最小角膜厚 < 500 µm
- 利き目（利き目でない目のみを含める必要があります）
- 0.5以上の未矯正近視力
- 顕在屈折と調節麻痺屈折との差が、球面換算で > 0.75 D
- K 値の中央値 < 40 D または > 46 D
- 局所乱視 > 5 D
- 異常な角膜形状
- -治療対象の眼に以前に角膜手術を受けた患者（例： レーシック、PRK、X リンク;これには白内障手術は含まれません）
- 角膜の瘢痕または混濁
- 移植角膜
- 結合組織の弱点
- 角膜拡張症およびその他の角膜疾患
- 結合組織病、自己免疫疾患、免疫不全疾患、眼帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス、内分泌疾患、狼瘡、関節リウマチなどの創傷治癒障害のある患者
- 治療の結果に影響を与える可能性のある薬を定期的に服用している患者
- 緑内障または緑内障のリスク
- 集中力障害、てんかん、糖尿病等の合併症のある方
- 眼振や斜視などの眼筋障害のある患者
- この研究で使用される薬物に対する感受性
- 検査前と手術前のコンタクトレンズの継続的な装用。 患者は、これらの日付の少なくとも 14 日前からコンタクトレンズの着用を控えなければなりません。
- 妊娠中または授乳中の患者
- 他の眼科臨床試験に参加している患者
- 第二の治療対象眼の最良矯正遠方視力が0.5以下であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
このグループでは、最小のリング直径が適用されます。
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すべての患者に、同心リングからなる実質内パターンが適用されます。
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実験的：グループB
このグループでは、中間のリング直径が適用されます。
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すべての患者に、同心リングからなる実質内パターンが適用されます。
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実験的：グループC
このグループでは、最大のリング直径が適用されます。
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すべての患者に、同心リングからなる実質内パターンが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも 2 ラインの矯正されていない近方視力が得られた治療眼の割合。この割合は 70% を超える必要があります。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BSCVA) の 2 ライン以上を失った治療を受けた眼の割合。この割合は 5 % を超えてはなりません。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。