Corrección de la Presbicia Intraestromal Mediante Láser de Femtosegundo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico es un estudio ocular abierto, prospectivo y multicéntrico que consta de tres brazos de estudio para determinar la seguridad y la eficacia de las incisiones intraestromales para la corrección de la agudeza visual en ojos con presbicia. Las incisiones se aplican mediante el sistema láser de femtosegundos FEMTEC con el módulo de software INTRACOR utilizando patrones que consisten en 6 anillos concéntricos y 3 diámetros de anillos internos diferentes. Actualmente se está investigando clínicamente un patrón similar con 5 anillos concéntricos y un solo diámetro interior fijo.
La hipótesis del estudio es que mediante incisiones intraestromales se puede mejorar la agudeza visual de cerca en ojos présbitas de forma segura y eficaz.
Las incisiones intraestromales se realizan con el láser de femtosegundo FEMTEC, que cuenta con la certificación CE para diversas indicaciones terapéuticas. La incisión elimina una abertura tanto epitelial como endotelial de la córnea, por lo que se garantiza el carácter mínimamente invasivo de esta forma de tratamiento. Un examen preoperatorio detallado asegurará que cada paciente interesado y dispuesto cumpla con los criterios de inclusión de este estudio. Los exámenes postoperatorios, que deben documentar el éxito del tratamiento, se realizarán a las 24 horas, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- University Eye Clinic Heidelberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
- FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80331
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
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North Rhine-Westphalia
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47169
- Eye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: al menos 18 años
- Los pacientes deben haber leído, entendido y firmado la Información del paciente
- Los pacientes están dispuestos y pueden regresar para los exámenes de seguimiento.
- Refracción a distancia estable
Refracción manifestada (consulte la Tabla 1 para obtener más detalles):
- Cilindro: -0,5 D a 0 D
- Esfera: 0,25 D a 1,25 D
- Equivalente esférico: mínimo 0,25 D
- Mejor agudeza visual lejana corregida del ojo a tratar al menos 0,8
- Los sujetos deben tener presbicia determinada por una necesidad de ayuda óptica relacionada con la edad (≥ +1,5 D) para leer con su mejor corrección de distancia.
Criterio de exclusión:
- Espesor mínimo de la córnea < 500 µm
- Dominancia ocular (solo se deben incluir los ojos no dominantes)
- Agudeza visual cercana no corregida de 0.5 o mejor
- Diferencia entre refracción manifestada y ciclopléjica de > 0,75 D en equivalente esférico
- Valores medianos de K < 40 D o > 46 D
- Astigmatismo topográfico > 5 D
- Topografía corneal anormal
- Pacientes con operaciones corneales previas en el ojo a tratar (p. LASIK, PRK, X-Linking; esto no incluye operaciones de cataratas)
- Cicatrización u opacidad de la córnea
- córnea trasplantada
- Debilidades del tejido conectivo
- Queratectasia y otras enfermedades de la córnea
- Pacientes con trastornos de la cicatrización de heridas como enfermedad del tejido conectivo, enfermedades autoinmunes, enfermedades de inmunodeficiencia, herpes zoster ocular o simplex, enfermedades endocrinas, lupus, artritis reumatoide
- Pacientes que toman regularmente medicamentos que pueden influir en el resultado del tratamiento.
- Glaucoma o riesgo de glaucoma
- Pacientes con trastornos de concentración, epilepsia, diabetes mellitus y otras enfermedades complicadas
- Pacientes con trastornos del músculo ocular, como nistagmo o estrabismo.
- Sensibilidades a los fármacos utilizados en este estudio
- Uso continuo de lentes de contacto antes del pre-examen y antes de la operación. Los pacientes deben abstenerse de usar lentes de contacto durante al menos 14 días antes de estas fechas.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que están participando en otro estudio clínico oftalmológico
- La mejor agudeza visual de distancia corregida del segundo ojo que no debe tratarse es de 0,5 o menos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
En este grupo se aplicará el diámetro de anillo más pequeño.
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En todos los pacientes se aplicará un patrón intraestromal consistente en anillos concéntricos.
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Experimental: Grupo B
En este grupo se aplicará el diámetro del aro intermedio.
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En todos los pacientes se aplicará un patrón intraestromal consistente en anillos concéntricos.
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Experimental: Grupo C
En este grupo se aplicará el diámetro de anillo mayor.
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En todos los pacientes se aplicará un patrón intraestromal consistente en anillos concéntricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de ojos tratados que ganaron una agudeza visual de cerca sin corregir de al menos 2 líneas. Esta proporción debe ser superior al 70%.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de ojos tratados que pierden más de dos líneas de mejor agudeza visual corregida (BSCVA). Esta proporción no debe ser superior al 5 %.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0905
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