Intrastromal presbyopi-korrektion ved hjælp af en femtosekundlaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske studie er et åbent, prospektivt, multicenter øjenstudie bestående af tre undersøgelsesarme for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af intrastromale snit til korrektion af synsstyrken på presbyopiske øjne. Snitterne påføres ved hjælp af FEMTEC femtosekundlasersystemet med INTRACOR-softwaremodulet ved hjælp af mønstre bestående af 6 koncentriske ringe og 3 forskellige indvendige ringdiametre. Et lignende mønster med 5 koncentriske ringe og kun én fast indvendig diameter er i øjeblikket under klinisk undersøgelse.
Hypotesen for undersøgelsen er, at ved hjælp af intrastromale snit kan nærsynsstyrken forbedres i presbyopiske øjne på en sikker og effektiv måde.
De intrastromale snit udføres af femtosekund-laseren FEMTEC, som er CE-certificeret til forskellige terapeutiske indikationer. Snittet eliminerer både en epitel- og en endotelåbning af hornhinden, hvorved den minimalt invasive karakter af denne behandlingsform er garanteret. En detaljeret præoperativ undersøgelse vil sikre, at enhver interesseret og villig patient opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse. Postoperative undersøgelser, som skal dokumentere behandlingens succes, skal udføres efter 24 timer, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- University Eye Clinic Heidelberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47169
- Eye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: mindst 18 år
- Patienter skal have læst, forstået og underskrevet patientinformationen
- Patienterne er villige og i stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser
- Stabil afstandsbrydning
Manifesteret brydning (se tabel 1 for flere detaljer):
- Cylinder: -0,5 D til 0 D
- Kugle: 0,25 D til 1,25 D
- Sfærisk ækvivalent: Minimum 0,25 D
- Bedste korrigerede afstandssynsstyrke i øjet, der skal behandles, mindst 0,8
- Forsøgspersoner skal have presbyopi som bestemt af et aldersrelateret behov for optisk hjælpemiddel (≥ +1,5 D) til læsning med deres bedste afstandskorrektion.
Ekskluderingskriterier:
- Minimum hornhindetykkelse < 500 µm
- Okulær dominans (kun ikke-dominante øjne bør inkluderes)
- Ukorrigeret nærsynsstyrke på 0,5 eller bedre
- Forskel mellem manifesteret og cykloplegisk brydning på > 0,75 D i sfærisk ækvivalent
- Median K-værdier < 40 D eller > 46 D
- Topografisk astigmatisme > 5 D
- Unormal hornhindetopografi
- Patienter med tidligere hornhindeoperationer i øjet, der skal behandles (f. LASIK, PRK, X-Linking; dette inkluderer ikke operationer for grå stær)
- Ardannelse eller uigennemsigtighed af hornhinden
- Transplanteret hornhinde
- Bindevævssvagheder
- Keratectasia og andre sygdomme i hornhinden
- Patienter med sårhelingssygdomme såsom bindevævssygdomme, autoimmune sygdomme, immundefektsygdomme, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine sygdomme, lupus, leddegigt
- Patienter, der regelmæssigt tager medicin, der kan påvirke resultatet af behandlingen
- Grøn stær eller risiko for glaukom
- Patienter med koncentrationsforstyrrelser, epilepsi, diabetes mellitus og andre komplicerende sygdomme
- Patienter med lidelser i øjenmusklen, såsom nystagmus eller strabismus
- Overfølsomhed over for de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse
- Kontinuerlig brug af kontaktlinser før forundersøgelsen og før operationen. Patienter skal afstå fra at bære kontaktlinser i mindst 14 dage før disse datoer
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der deltager i en anden oftalmologisk klinisk undersøgelse
- Bedste korrigerede afstandssynsstyrke for det andet øje, der ikke skal behandles, er 0,5 eller mindre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
I denne gruppe vil den mindste ringdiameter blive anvendt.
|
På alle patienter vil der blive anvendt et intrastromalt mønster bestående af koncentriske ringe.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
I denne gruppe vil den mellemliggende ringdiameter blive anvendt.
|
På alle patienter vil der blive anvendt et intrastromalt mønster bestående af koncentriske ringe.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
I denne gruppe vil den største ringdiameter blive anvendt.
|
På alle patienter vil der blive anvendt et intrastromalt mønster bestående af koncentriske ringe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af behandlede øjne, som fik ukorrigeret næsten synsstyrke på mindst 2 linjer. Denne andel bør være større end 70 %.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af behandlede øjne, der mister mere end to linjer med bedst korrigeret synsstyrke (BSCVA). Denne andel bør ikke være større end 5 %.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0905
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .