Correção da presbiopia intraestromal por meio de um laser de femtosegundo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico é um estudo oftalmológico aberto, prospectivo e multicêntrico que consiste em três braços de estudo para determinar a segurança e a eficácia de incisões intraestromais para a correção da acuidade visual em olhos presbitas. As incisões são aplicadas por meio do sistema de laser de femtosegundo FEMTEC com o módulo de software INTRACOR usando padrões que consistem em 6 anéis concêntricos e 3 diâmetros de anel interno diferentes. Um padrão semelhante com 5 anéis concêntricos e apenas um diâmetro interno fixo está atualmente sob investigação clínica.
A hipótese do estudo é que por meio de incisões intraestromais, a acuidade visual para perto pode ser melhorada em olhos presbitas de forma segura e eficaz.
As incisões intraestromais são realizadas pelo laser de femtosegundo FEMTEC, certificado pela CE para diversas indicações terapêuticas. A incisão elimina uma abertura epitelial e endotelial da córnea, garantindo o caráter minimamente invasivo desta forma de tratamento. Um exame pré-operatório detalhado garantirá que todos os pacientes interessados e dispostos preencham os critérios de inclusão deste estudo. Os exames pós-operatórios, que devem documentar o sucesso do tratamento, devem ser realizados após 24 horas, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- University Eye Clinic Heidelberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80331
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
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North Rhine-Westphalia
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47169
- Eye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: pelo menos 18 anos
- Os pacientes devem ter lido, entendido e assinado as Informações do Paciente
- Os pacientes estão dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento
- Refração de distância estável
Refração Manifestada (ver Tabela 1 para mais detalhes):
- Cilindro: -0,5 D a 0 D
- Esfera: 0,25 D a 1,25 D
- Equivalente esférico: Mínimo 0,25 D
- Melhor acuidade visual à distância corrigida do olho a ser tratado pelo menos 0,8
- Os indivíduos devem ter presbiopia conforme determinado por uma necessidade relacionada à idade de auxílio óptico (≥ +1,5 D) para leitura com sua melhor correção de distância.
Critério de exclusão:
- Espessura mínima da córnea < 500 µm
- Dominância ocular (somente olhos não dominantes devem ser incluídos)
- Acuidade visual para perto não corrigida de 0,5 ou melhor
- Diferença entre refração manifesta e cicloplégica de > 0,75 D em equivalente esférico
- Valores medianos de K < 40 D ou > 46 D
- Astigmatismo topográfico > 5 D
- Topografia corneana anormal
- Pacientes com operações prévias da córnea no olho a ser tratado (por exemplo, LASIK, PRK, X-Linking; isso não inclui operações de catarata)
- Cicatrizes ou opacidade da córnea
- Córnea transplantada
- Fraquezas do tecido conjuntivo
- Queratectasia e outras doenças da córnea
- Pacientes com distúrbios de cicatrização de feridas, como doença do tecido conjuntivo, doenças autoimunes, doenças de imunodeficiência, herpes zoster ocular ou simplex, doenças endócrinas, lúpus, artrite reumatóide
- Pacientes que tomam regularmente medicamentos que podem influenciar o resultado do tratamento
- Glaucoma ou risco de glaucoma
- Pacientes com distúrbios de concentração, epilepsia, diabetes mellitus e outras doenças complicadas
- Pacientes com distúrbios do músculo ocular, como nistagmo ou estrabismo
- Sensibilidades aos medicamentos usados neste estudo
- Uso contínuo de lentes de contato antes do pré-exame e antes da operação. Os pacientes devem abster-se de usar lentes de contato por pelo menos 14 dias antes dessas datas
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes que estão participando de outro estudo clínico oftalmológico
- A melhor acuidade visual à distância corrigida do segundo olho não tratado é de 0,5 ou menos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Neste grupo será aplicado o menor diâmetro do anel.
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Em todos os pacientes será aplicado um padrão intraestromal consistindo de anéis concêntricos.
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Experimental: Grupo B
Neste grupo será aplicado o diâmetro do anel intermediário.
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Em todos os pacientes será aplicado um padrão intraestromal consistindo de anéis concêntricos.
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Experimental: Grupo C
Neste grupo será aplicado o maior diâmetro do anel.
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Em todos os pacientes será aplicado um padrão intraestromal consistindo de anéis concêntricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de olhos tratados que ganharam acuidade visual para perto não corrigida de pelo menos 2 linhas. Essa proporção deve ser superior a 70%.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de olhos tratados que perdem mais de duas linhas da melhor acuidade visual corrigida (BSCVA). Esta proporção não deve ser superior a 5%.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0905
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