Correctie van intrastromale presbyopie door middel van een femtosecondelaser
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een open, prospectieve, multicentrische oogstudie bestaande uit drie onderzoeksarmen om de veiligheid en werkzaamheid van intrastromale incisies voor de correctie van gezichtsscherpte bij presbyope ogen te bepalen. De incisies worden aangebracht door middel van het FEMTEC femtoseconde lasersysteem met de INTRACOR softwaremodule met behulp van patronen bestaande uit 6 concentrische ringen en 3 verschillende binnenringdiameters. Een soortgelijk patroon met 5 concentrische ringen en slechts één vaste binnendiameter wordt momenteel klinisch onderzocht.
De hypothese van het onderzoek is dat door middel van intrastromale incisies de bijna-gezichtsscherpte in presbyopische ogen op een veilige en effectieve manier kan worden verbeterd.
De intrastromale incisies worden uitgevoerd door de femtosecondelaser FEMTEC, die CE-gecertificeerd is voor verschillende therapeutische indicaties. Door de incisie wordt zowel een epitheliale als een endotheliale opening van het hoornvlies geëlimineerd waardoor het minimaal invasieve karakter van deze behandelvorm gewaarborgd blijft. Een gedetailleerd preoperatief onderzoek zal ervoor zorgen dat elke geïnteresseerde en bereidwillige patiënt voldoet aan de inclusiecriteria van deze studie. Postoperatieve onderzoeken, die het succes van de behandeling moeten aantonen, moeten worden uitgevoerd na 24 uur, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- University Eye Clinic Heidelberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
- FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80331
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47169
- Eye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: minimaal 18 jaar
- Patiënten moeten de patiënteninformatie hebben gelezen, begrepen en ondertekend
- Patiënten kunnen en willen terugkomen voor vervolgonderzoek
- Stabiele afstandsbreking
Gemanifesteerde breking (zie tabel 1 voor meer details):
- Cilinder: -0,5 D tot 0 D
- Bol: 0,25 D tot 1,25 D
- Sferisch equivalent: minimaal 0,25 D
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van het te behandelen oog minimaal 0,8
- Proefpersonen moeten presbyopie hebben, bepaald door een leeftijdsgerelateerde behoefte aan optische hulpmiddelen (≥ +1,5 D) voor lezen met hun beste afstandscorrectie.
Uitsluitingscriteria:
- Minimale hoornvliesdikte < 500 µm
- Oculaire dominantie (alleen niet-dominante ogen moeten worden opgenomen)
- Niet-gecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte van 0,5 of beter
- Verschil tussen gemanifesteerde en cycloplegische breking van > 0,75 D in sferisch equivalent
- Mediane K-waarden < 40 D of > 46 D
- Topografisch astigmatisme > 5 D
- Abnormale corneale topografie
- Patiënten met eerdere cornea-operaties aan het te behandelen oog (bijv. LASIK, PRK, X-koppeling; staaroperaties vallen hier niet onder)
- Littekens of vertroebeling van het hoornvlies
- Getransplanteerd hoornvlies
- Bindweefsel zwakheden
- Keratectasie en andere ziekten van het hoornvlies
- Patiënten met wondgenezingsstoornissen zoals bindweefselaandoeningen, auto-immuunziekten, immunodeficiëntieziekten, oculaire herpes zoster of simplex, endocriene ziekten, lupus, reumatoïde artritis
- Patiënten nemen regelmatig medicijnen die het resultaat van de behandeling kunnen beïnvloeden
- Glaucoom of een risico op glaucoom
- Patiënten met concentratiestoornissen, epilepsie, diabetes mellitus en andere complicerende ziekten
- Patiënten met aandoeningen van de oogspier, zoals nystagmus of strabisme
- Gevoeligheden voor de medicijnen die in deze studie worden gebruikt
- Voortdurend dragen van contactlenzen voor het vooronderzoek en voor de operatie. Patiënten dienen minimaal 14 dagen voorafgaand aan deze data geen contactlenzen te dragen
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die deelnemen aan een ander oftalmologisch klinisch onderzoek
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van het tweede, niet te behandelen oog is 0,5 of minder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
In deze groep wordt de kleinste ringdiameter toegepast.
|
Bij alle patiënten wordt een intrastromaal patroon bestaande uit concentrische ringen aangebracht.
|
|
Experimenteel: Groep B
In deze groep wordt de tussenringdiameter toegepast.
|
Bij alle patiënten wordt een intrastromaal patroon bestaande uit concentrische ringen aangebracht.
|
|
Experimenteel: Groep C
In deze groep wordt de grootste ringdiameter toegepast.
|
Bij alle patiënten wordt een intrastromaal patroon bestaande uit concentrische ringen aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage behandelde ogen dat een ongecorrigeerde gezichtsscherpte van ten minste 2 lijnen kreeg. Dit aandeel moet groter zijn dan 70%.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage behandelde ogen dat meer dan twee lijnen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) verliest. Dit aandeel mag niet groter zijn dan 5 %.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0905
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .