Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródstromalna korekcja starczowzroczności za pomocą lasera femtosekundowego

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Technolas Perfect Vision GmbH
To badanie kliniczne jest otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem oka, składającym się z trzech grup badawczych, mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności nacięć śródstromalnych w celu korekcji ostrości wzroku w oczach starczowzrocznych. Hipotezą badania jest to, że za pomocą nacięć śródstromalnych można w bezpieczny i skuteczny sposób poprawić ostrość wzroku do bliży w oczach starczowzrocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem oka, składającym się z trzech grup badawczych, mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności nacięć śródstromalnych w celu korekcji ostrości wzroku w oczach starczowzrocznych. Nacięcia są wykonywane za pomocą systemu lasera femtosekundowego FEMTEC z modułem oprogramowania INTRACOR z wykorzystaniem wzorów składających się z 6 koncentrycznych pierścieni i 3 różnych średnic pierścieni wewnętrznych. Podobny wzór z 5 koncentrycznymi pierścieniami i tylko jedną stałą średnicą wewnętrzną jest obecnie przedmiotem badań klinicznych.

Hipotezą badania jest to, że za pomocą nacięć śródstromalnych można w bezpieczny i skuteczny sposób poprawić ostrość wzroku do bliży w oczach starczowzrocznych.

Nacięcia śródstromalne wykonywane są laserem femtosekundowym FEMTEC, który posiada certyfikat CE dla różnych wskazań terapeutycznych. Nacięcie eliminuje zarówno nabłonkowe, jak i śródbłonkowe ujście rogówki, co gwarantuje minimalnie inwazyjny charakter tej formy leczenia. Szczegółowe badanie przedoperacyjne zapewni, że każdy zainteresowany i chętny pacjent spełni kryteria włączenia do tego badania. Badania pooperacyjne, które powinny udokumentować powodzenie leczenia, należy wykonać po 24 godzinach, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • University Eye Clinic Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80331
        • Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47169
        • Eye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: co najmniej 18 lat
  • Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Informacje dla pacjenta
  • Pacjenci chętnie i mogą zgłaszać się na badania kontrolne
  • Stabilne załamanie odległości

  • Widoczne załamanie (więcej szczegółów w tabeli 1):

    • Cylinder: -0,5 D do 0 D
    • Kula: 0,25 D do 1,25 D
    • Ekwiwalent sferyczny: Minimum 0,25 D
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali leczonego oka co najmniej 0,8
  • Osoby badane muszą mieć starczowzroczność określoną na podstawie związanego z wiekiem zapotrzebowania na pomoc optyczną (≥ +1,5 D) do czytania z najlepszą korekcją odległości.

Kryteria wyłączenia:

  • Minimalna grubość rogówki < 500 µm
  • Dominacja oczu (należy uwzględnić tylko oczy niedominujące)
  • Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży 0,5 lub lepsza
  • Różnica między refrakcją jawną a refrakcją cykloplegiczną > 0,75 D w ekwiwalencie sferycznym
  • Mediana wartości K < 40 D lub > 46 D
  • Astygmatyzm topograficzny > 5 D
  • Nieprawidłowa topografia rogówki
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach rogówki leczonego oka (np. LASIK, PRK, X-Linking; nie obejmuje to operacji zaćmy)
  • Bliznowacenie lub zmętnienie rogówki
  • Przeszczepiona rogówka
  • Słabości tkanki łącznej
  • Keratektazja i inne choroby rogówki
  • Pacjenci z zaburzeniami gojenia się ran, takimi jak choroba tkanki łącznej, choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka oczna, choroby endokrynologiczne, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjenci regularnie przyjmujący leki, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia
  • Jaskra lub ryzyko jaskry
  • Pacjenci z zaburzeniami koncentracji, padaczką, cukrzycą i innymi chorobami powikłanymi
  • Pacjenci z zaburzeniami mięśni oka, takimi jak oczopląs lub zez
  • Wrażliwość na leki stosowane w tym badaniu
  • Ciągłe noszenie soczewek kontaktowych przed badaniem wstępnym i przed operacją. Pacjenci muszą powstrzymać się od noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 14 dni przed tymi datami
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci biorący udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym
  • Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali drugiego oka, które nie ma być leczone, wynosi 0,5 lub mniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
W tej grupie zastosowana zostanie najmniejsza średnica pierścienia.
Procedura: Śródstromalna korekcja starczowzroczności
U wszystkich pacjentów zastosowany zostanie wzór śródstromalny składający się z koncentrycznych pierścieni.
Eksperymentalny: Grupa B
W tej grupie stosowana będzie średnica pierścienia pośredniego.
Procedura: Śródstromalna korekcja starczowzroczności
U wszystkich pacjentów zastosowany zostanie wzór śródstromalny składający się z koncentrycznych pierścieni.
Eksperymentalny: Grupa C
W tej grupie obowiązywać będzie największa średnica pierścienia.
Procedura: Śródstromalna korekcja starczowzroczności
U wszystkich pacjentów zastosowany zostanie wzór śródstromalny składający się z koncentrycznych pierścieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek leczonych oczu, które uzyskały nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży wynoszącą co najmniej 2 linie. Udział ten powinien być większy niż 70%.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek leczonych oczu, które tracą więcej niż dwie linie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BSCVA). Udział ten nie powinien przekraczać 5 %.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj