Intrastromaalinen presbyopian korjaus femtosekundin laserilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on avoin, prospektiivinen, monikeskus-silmätutkimus, joka koostuu kolmesta tutkimushaarasta, joilla määritetään intrastromaalisten viiltojen turvallisuus ja tehokkuus ikäikäisten silmien näöntarkkuuden korjaamiseksi. Viillot tehdään FEMTEC femtosekuntilaserjärjestelmällä INTRACOR-ohjelmistomoduulilla käyttäen kuvioita, jotka koostuvat 6 samankeskisestä renkaasta ja 3 eri sisärenkaan halkaisijasta. Samanlainen kuvio, jossa on 5 samankeskistä rengasta ja vain yksi kiinteä sisähalkaisija, on parhaillaan kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että intrastromaalisten viiltojen avulla lähellä näöntarkkuutta voidaan parantaa vanhemmissa silmissä turvallisesti ja tehokkaasti.
Intrastromaaliset viillot tehdään femtosekundisellä laserilla FEMTEC, joka on CE-sertifioitu erilaisiin terapeuttisiin käyttöaiheisiin. Viilto eliminoi sekä sarveiskalvon epiteelin että endoteelin aukon, jolloin tämän hoitomuodon minimaalisesti invasiivinen luonne taataan. Yksityiskohtainen ennen leikkausta tehtävä tutkimus varmistaa, että jokainen kiinnostunut ja halukas potilas täyttää tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit. Leikkauksen jälkeiset tutkimukset, joiden tulee dokumentoida hoidon onnistuminen, on tehtävä 24 tunnin, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- University Eye Clinic Heidelberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
- FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80331
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47169
- Eye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: vähintään 18 vuotta vanha
- Potilaiden on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa potilastiedot
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan seurantatutkimuksiin
- Vakaa etäisyyden taittuminen
Ilmentynyt taittuminen (katso lisätietoja taulukosta 1):
- Sylinteri: -0,5 D - 0 D
- Pallo: 0,25 D - 1,25 D
- Pallomainen ekvivalentti: vähintään 0,25 D
- Hoidettavan silmän paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus vähintään 0,8
- Koehenkilöillä on oltava presbyopia, joka määräytyy ikään liittyvän optisen apuvälineen tarpeen perusteella (≥ +1,5 D) parhaan etäisyyden korjauksen lukemista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon vähimmäispaksuus < 500 µm
- Silmän dominanssi (vain ei-dominoivat silmät tulisi ottaa mukaan)
- Korjaamaton lähinäöntarkkuus 0,5 tai parempi
- Ilmeisen ja sykloplegisen taittumisen välinen ero > 0,75 D palloekvivalenttina
- Mediaani K-arvot < 40 D tai > 46 D
- Topografinen astigmatismi > 5 D
- Epänormaali sarveiskalvon topografia
- Potilaat, joille on aiemmin tehty sarveiskalvoleikkauksia hoidettavassa silmässä (esim. LASIK, PRK, X-linkki; tämä ei sisällä kaihileikkauksia)
- Sarveiskalvon arpeutuminen tai sameus
- Siirretty sarveiskalvo
- Sidekudoksen heikkoudet
- Keratektasia ja muut sarveiskalvon sairaudet
- Potilaat, joilla on haavan paranemishäiriöitä, kuten sidekudossairaus, autoimmuunisairaudet, immuunipuutossairaudet, silmän herpes zoster tai simplex, hormonaaliset sairaudet, lupus, nivelreuma
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokseen
- Glaukooma tai glaukooman riski
- Potilaat, joilla on keskittymishäiriöitä, epilepsiaa, diabetes mellitusta ja muita vaikeuttavia sairauksia
- Potilaat, joilla on silmälihaksen toimintahäiriöitä, kuten nystagmus tai strabismus
- Herkkyys tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Piilolinssien jatkuva käyttö ennen esitutkimusta ja ennen leikkausta. Potilaiden on pidättäydyttävä käyttämästä piilolinssejä vähintään 14 päivää ennen näitä päivämääriä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen oftalmologiseen kliiniseen tutkimukseen
- Toisen, hoitamattoman silmän paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on 0,5 tai vähemmän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Tässä ryhmässä käytetään pienintä renkaan halkaisijaa.
|
Kaikille potilaille käytetään intrastromaalista kuviota, joka koostuu samankeskisistä renkaista.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Tässä ryhmässä käytetään välirenkaan halkaisijaa.
|
Kaikille potilaille käytetään intrastromaalista kuviota, joka koostuu samankeskisistä renkaista.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Tässä ryhmässä käytetään suurinta renkaan halkaisijaa.
|
Kaikille potilaille käytetään intrastromaalista kuviota, joka koostuu samankeskisistä renkaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden käsiteltyjen silmien osuus, jotka saivat korjaamattoman lähes näöntarkkuuden vähintään 2 viivaa. Tämän osuuden tulisi olla yli 70 prosenttia.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden käsiteltyjen silmien osuus, jotka menettävät enemmän kuin kaksi riviä parhaasta korjatusta näöntarkkuudesta (BSCVA). Tämä osuus ei saa olla suurempi kuin 5 prosenttia.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0905
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .