Correzione intrastromale della presbiopia mediante laser a femtosecondi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio oculistico aperto, prospettico e multicentrico costituito da tre bracci di studio per determinare la sicurezza e l'efficacia delle incisioni intrastromali per la correzione dell'acuità visiva sugli occhi presbiti. Le incisioni vengono eseguite mediante il sistema laser a femtosecondi FEMTEC con il modulo software INTRACOR utilizzando modelli costituiti da 6 anelli concentrici e 3 diversi diametri di anello interno. Un modello simile con 5 anelli concentrici e un solo diametro interno fisso è attualmente oggetto di indagine clinica.
L'ipotesi dello studio è che per mezzo di incisioni intrastromali, l'acuità visiva da vicino possa essere migliorata in occhi presbiti in modo sicuro ed efficace.
Le incisioni intrastromali sono eseguite dal laser a femtosecondi FEMTEC, certificato CE per diverse indicazioni terapeutiche. L'incisione elimina sia un'apertura epiteliale che endoteliale della cornea, garantendo il carattere minimamente invasivo di questa forma di trattamento. Un dettagliato esame preoperatorio assicurerà che ogni paziente interessato e disponibile soddisfi i criteri di inclusione di questo studio. Dopo 24 ore, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi vanno eseguiti gli esami post-operatori, che dovrebbero documentare il successo del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- University Eye Clinic Heidelberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
- FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80331
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
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North Rhine-Westphalia
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 47169
- Eye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: almeno 18 anni
- I pazienti devono aver letto, compreso e firmato le informazioni per il paziente
- I pazienti sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up
- Rifrazione a distanza stabile
Rifrazione manifesta (vedere la Tabella 1 per maggiori dettagli):
- Cilindro: da -0,5 D a 0 D
- Sfera: da 0,25 D a 1,25 D
- Equivalente sferico: minimo 0,25 D
- Migliore distanza corretta acuità visiva dell'occhio da trattare almeno 0,8
- I soggetti devono avere la presbiopia come determinato dalla necessità correlata all'età di ausilio ottico (≥ +1,5 D) per la lettura con la loro migliore correzione della distanza.
Criteri di esclusione:
- Spessore minimo della cornea < 500 µm
- Dominanza oculare (devono essere inclusi solo gli occhi non dominanti)
- Acuità visiva vicina non corretta di 0,5 o superiore
- Differenza tra rifrazione manifesta e cicloplegica > 0,75 D in equivalente sferico
- Valori K mediani < 40 D o > 46 D
- Astigmatismo topografico > 5 D
- Topografia corneale anormale
- Pazienti con precedenti operazioni corneali sull'occhio da trattare (ad es. LASIK, PRK, X-Linking; questo non include le operazioni di cataratta)
- Cicatrizzazione o opacità della cornea
- Cornea trapiantata
- Debolezze del tessuto connettivo
- Cheratectasie e altre malattie della cornea
- Pazienti con disturbi della guarigione delle ferite come malattia del tessuto connettivo, malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza, herpes zoster oculare o simplex, malattie endocrine, lupus, artrite reumatoide
- Pazienti che assumono regolarmente medicinali che potrebbero influenzare l'esito del trattamento
- Glaucoma o rischio di glaucoma
- Pazienti con disturbi della concentrazione, epilessia, diabete mellito e altre malattie complicanti
- Pazienti con disturbi del muscolo oculare, come nistagmo o strabismo
- Sensibilità ai farmaci utilizzati in questo studio
- Uso continuo di lenti a contatto prima della visita preliminare e prima dell'operazione. I pazienti devono astenersi dall'indossare le lenti a contatto per almeno 14 giorni prima di queste date
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico oftalmologico
- La migliore acuità visiva corretta per la distanza del secondo occhio da non trattare è 0,5 o meno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
In questo gruppo verrà applicato il diametro dell'anello più piccolo.
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Su tutti i pazienti verrà applicato un pattern intrastromale costituito da anelli concentrici.
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Sperimentale: Gruppo B
In questo gruppo verrà applicato il diametro dell'anello intermedio.
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Su tutti i pazienti verrà applicato un pattern intrastromale costituito da anelli concentrici.
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Sperimentale: Gruppo C
In questo gruppo verrà applicato il diametro dell'anello più grande.
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Su tutti i pazienti verrà applicato un pattern intrastromale costituito da anelli concentrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La proporzione di occhi trattati che hanno ottenuto un'acuità visiva da vicino non corretta di almeno 2 linee. Questa percentuale dovrebbe essere superiore al 70%.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La proporzione di occhi trattati che perdono più di due linee dell'acuità visiva meglio corretta (BSCVA). Questa percentuale non dovrebbe essere superiore al 5 %.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0905
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