Интрастромальная коррекция пресбиопии с помощью фемтосекундного лазера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой открытое проспективное многоцентровое исследование глаз, состоящее из трех исследовательских групп для определения безопасности и эффективности интрастромальных разрезов для коррекции остроты зрения на глазах с пресбиопией. Разрезы наносятся с помощью фемтосекундной лазерной системы FEMTEC с программным модулем INTRACOR с использованием шаблонов, состоящих из 6 концентрических колец и 3 различных диаметров внутренних колец. Аналогичная модель с 5 концентрическими кольцами и только одним фиксированным внутренним диаметром в настоящее время находится на стадии клинических исследований.
Гипотеза исследования заключается в том, что с помощью интрастромальных разрезов острота зрения вблизи может быть улучшена в глазах с пресбиопией безопасным и эффективным способом.
Интрастромальные разрезы выполняются фемтосекундным лазером FEMTEC, сертифицированным CE для различных терапевтических показаний. Разрез устраняет как эпителиальное, так и эндотелиальное отверстие роговицы, благодаря чему гарантируется минимально инвазивный характер этой формы лечения. Подробное предоперационное обследование гарантирует, что каждый заинтересованный и желающий пациент соответствует критериям включения в это исследование. Послеоперационные обследования, которые должны документировать успех лечения, должны проводиться через 24 часа, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- University Eye Clinic Heidelberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
- FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80331
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Германия, 47169
- Eye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: не моложе 18 лет
- Пациенты должны прочитать, понять и подписать Информацию о пациенте.
- Пациенты желают и могут приходить для повторных обследований
- Стабильная рефракция на расстоянии
Проявленная рефракция (см. Таблицу 1 для более подробной информации):
- Цилиндр: от -0,5 дптр до 0 дптр
- Сфера: от 0,25 дптр до 1,25 дптр
- Сферический эквивалент: минимум 0,25 дптр.
- Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль лечащегося глаза не менее 0,8.
- Субъекты должны иметь пресбиопию, определяемую возрастной потребностью в оптической помощи (≥ +1,5 дптр) для чтения с наилучшей коррекцией расстояния.
Критерий исключения:
- Минимальная толщина роговицы < 500 мкм
- Глазное доминирование (должны быть включены только недоминантные глаза)
- Некорректированная острота зрения вблизи 0,5 или выше
- Разница между манифестной и циклоплегической рефракцией > 0,75 дптр в сферическом эквиваленте
- Медиана значений K < 40 D или > 46 D
- Топографический астигматизм > 5 D
- Аномальная топография роговицы
- Пациенты с предыдущими операциями на роговице на глазу, подлежащем лечению (например, LASIK, PRK, X-Linking; это не включает операции по удалению катаракты)
- Рубцевание или помутнение роговицы
- Пересаженная роговица
- Слабость соединительной ткани
- Кератектазия и другие заболевания роговицы
- Пациенты с нарушениями заживления ран, такими как заболевания соединительной ткани, аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные заболевания, опоясывающий или простой герпес, эндокринные заболевания, волчанка, ревматоидный артрит
- Пациенты, регулярно принимающие лекарства, которые могут повлиять на результат лечения
- Глаукома или риск глаукомы
- Больные с нарушениями концентрации внимания, эпилепсией, сахарным диабетом и другими осложняющими заболеваниями
- Пациенты с нарушениями глазных мышц, такими как нистагм или косоглазие
- Чувствительность к препаратам, используемым в этом исследовании
- Постоянное ношение контактных линз перед предварительным обследованием и перед операцией. Пациенты должны воздерживаться от ношения контактных линз как минимум за 14 дней до этих дат.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, участвующие в другом офтальмологическом клиническом исследовании
- Наилучшая корригированная острота зрения вдаль второго, не подлежащего лечению глаза составляет 0,5 и менее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
В этой группе будет применяться наименьший диаметр кольца.
|
У всех пациентов будет применен интрастромальный рисунок, состоящий из концентрических колец.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
В этой группе будет применяться промежуточный диаметр кольца.
|
У всех пациентов будет применен интрастромальный рисунок, состоящий из концентрических колец.
|
|
Экспериментальный: Группа С
В этой группе будет применяться самый большой диаметр кольца.
|
У всех пациентов будет применен интрастромальный рисунок, состоящий из концентрических колец.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пролеченных глаз, у которых острота зрения вблизи не скорректирована не менее чем на 2 строки. Эта доля должна быть больше 70%.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пролеченных глаз, потерявших более двух строк максимально корригированной остроты зрения (BSCVA). Эта доля не должна превышать 5 %.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0905
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .