펨토초 레이저를 이용한 기질내 노안 교정
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 노안의 시력 교정을 위한 기질내 절개의 안전성과 효능을 결정하기 위한 3개의 연구 부문으로 구성된 개방형, 전향적, 다기관 안과 연구입니다. 절개는 6개의 동심원 링과 3개의 서로 다른 내부 링 직경으로 구성된 패턴을 사용하는 INTRACOR 소프트웨어 모듈이 있는 FEMTEC 펨토초 레이저 시스템을 통해 적용됩니다. 5개의 동심 고리와 단 하나의 고정 내경을 가진 유사한 패턴이 현재 임상 조사 중입니다.
본 연구의 가설은 실질내 절개를 통해 안전하고 효과적인 방법으로 노안의 근시력을 향상시킬 수 있다는 것이다.
기질 내 절개는 다양한 치료 적응증에 대해 CE 인증을 받은 펨토초 레이저 FEMTEC에 의해 수행됩니다. 절개는 각막의 상피 및 내피 개구부 모두를 제거하므로 이 치료 형태의 최소 침습 특성이 보장됩니다. 자세한 수술 전 검사를 통해 관심이 있고 의향이 있는 모든 환자가 이 연구의 포함 기준을 충족하는지 확인합니다. 치료의 성공 여부를 기록해야 하는 수술 후 검사는 24시간, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후에 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- University Eye Clinic Heidelberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80331
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
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North Rhine-Westphalia
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, 독일, 47169
- Eye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 만 18세 이상
- 환자는 환자 정보를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 환자는 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 안정적인 거리 굴절
명시된 굴절(자세한 내용은 표 1 참조):
- 실린더: -0.5D ~ 0D
- 구체: 0.25D ~ 1.25D
- 구형 등가: 최소 0.25 D
- 치료할 눈의 최대교정거리시력 0.8 이상
- 피험자는 최적의 거리 보정으로 읽기 위한 광학 보조 장치(≥ +1.5 D)에 대한 연령 관련 요구에 의해 결정되는 노안이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최소 각막 두께 < 500 µm
- 안구 우세(우세하지 않은 눈만 포함되어야 함)
- 나안근시력 0.5 이상
- 구면 등가에서 > 0.75 D의 명시적 굴절과 안근마비 굴절의 차이
- 중앙값 K 값 < 40D 또는 > 46D
- 지형 난시 > 5D
- 비정상적인 각막 지형
- 이전에 치료할 눈에 각막 수술을 받은 환자(예: 라식, PRK, X-연결; 이것은 백내장 수술을 포함하지 않습니다)
- 각막의 흉터 또는 혼탁
- 이식된 각막
- 결합 조직 약점
- 각막확장증 및 기타 각막 질환
- 결합조직질환, 자가면역질환, 면역결핍질환, 안구대상포진 또는 단순포진, 내분비질환, 루푸스, 류마티스관절염 등의 상처치유장애가 있는 환자
- 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 약물을 정기적으로 복용하는 환자
- 녹내장 또는 녹내장의 위험
- 집중력 장애, 간질, 당뇨병 및 기타 합병증이 있는 환자
- 안진 또는 사시와 같은 안구 근육 장애가 있는 환자
- 이 연구에 사용된 약물에 대한 민감도
- 사전 검사 전과 수술 전에 콘택트 렌즈를 계속 착용하십시오. 환자는 이 날짜 이전 최소 14일 동안 콘택트렌즈 착용을 삼가야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 다른 안과 임상 연구에 참여 중인 환자
- 치료하지 않는 두 번째 눈의 최고교정원거리시력은 0.5 이하이다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
이 그룹에서는 가장 작은 링 직경이 적용됩니다.
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모든 환자에게 동심 고리로 구성된 기질내 패턴이 적용됩니다.
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실험적: 그룹 B
이 그룹에서는 중간 링 직경이 적용됩니다.
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모든 환자에게 동심 고리로 구성된 기질내 패턴이 적용됩니다.
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실험적: 그룹 C
이 그룹에서는 가장 큰 링 직경이 적용됩니다.
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모든 환자에게 동심 고리로 구성된 기질내 패턴이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 2선의 교정되지 않은 근시 시력을 얻은 치료받은 눈의 비율. 이 비율은 70% 이상이어야 합니다.
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BSCVA(최고 교정 시력)가 2줄 이상 감소한 치료를 받은 눈의 비율입니다. 이 비율은 5% 이하여야 합니다.
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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