Correction intrastromale de la presbytie au moyen d'un laser femtoseconde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est une étude oculaire ouverte, prospective et multicentrique composée de trois bras d'étude visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des incisions intrastromales pour la correction de l'acuité visuelle des yeux presbytes. Les incisions sont appliquées au moyen du système laser femtoseconde FEMTEC avec le module logiciel INTRACOR en utilisant des motifs composés de 6 anneaux concentriques et de 3 diamètres d'anneaux intérieurs différents. Un modèle similaire avec 5 anneaux concentriques et un seul diamètre interne fixe est actuellement en cours d'investigation clinique.
L'hypothèse de l'étude est qu'au moyen d'incisions intrastromales, l'acuité visuelle de près peut être améliorée dans les yeux presbytes de manière sûre et efficace.
Les incisions intrastromales sont réalisées par le laser femtoseconde FEMTEC, qui est certifié CE pour diverses indications thérapeutiques. L'incision élimine à la fois une ouverture épithéliale et endothéliale de la cornée, ce qui garantit le caractère peu invasif de cette forme de traitement. Un examen préopératoire détaillé garantira que chaque patient intéressé et consentant remplit les critères d'inclusion de cette étude. Les examens post-opératoires, qui doivent documenter le succès du traitement, sont à réaliser après 24 heures, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- University Eye Clinic Heidelberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
- FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80331
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
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North Rhine-Westphalia
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47169
- Eye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : au moins 18 ans
- Les patients doivent avoir lu, compris et signé les informations patient
- Les patients sont disposés et capables de revenir pour des examens de suivi
- Réfraction à distance stable
Réfraction manifestée (voir tableau 1 pour plus de détails) :
- Cylindre : -0,5 D à 0 D
- Sphère : 0,25 D à 1,25 D
- Équivalent sphérique : Minimum 0,25 D
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée de l'œil à traiter au moins 0,8
- Les sujets doivent avoir une presbytie déterminée par un besoin d'aide optique lié à l'âge (≥ +1,5 D) pour lire avec leur meilleure correction de distance.
Critère d'exclusion:
- Épaisseur minimale de la cornée < 500 µm
- Dominance oculaire (seuls les yeux non dominants doivent être inclus)
- Acuité visuelle proche non corrigée de 0,5 ou mieux
- Différence entre la réfraction manifestée et cycloplégique de > 0,75 D en équivalent sphérique
- Valeurs K médianes < 40 D ou > 46 D
- Astigmatisme topographique > 5 D
- Topographie cornéenne anormale
- Les patients ayant déjà subi des opérations cornéennes sur l'œil à traiter (par ex. LASIK, PRK, liaison X ; cela n'inclut pas les opérations de la cataracte)
- Cicatrices ou opacité de la cornée
- Cornée transplantée
- Faiblesses du tissu conjonctif
- Kératectasie et autres maladies de la cornée
- Patients souffrant de troubles de la cicatrisation tels que les maladies du tissu conjonctif, les maladies auto-immunes, les maladies d'immunodéficience, le zona oculaire ou le simplex, les maladies endocriniennes, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde
- Patients prenant régulièrement des médicaments pouvant influencer le résultat du traitement
- Glaucome ou risque de glaucome
- Patients souffrant de troubles de la concentration, d'épilepsie, de diabète sucré et d'autres maladies compliquées
- Patients présentant des troubles du muscle oculaire, tels que nystagmus ou strabisme
- Sensibilités aux médicaments utilisés dans cette étude
- Port continu de lentilles de contact avant le pré-examen et avant l'opération. Les patients doivent s'abstenir de porter des lentilles de contact pendant au moins 14 jours avant ces dates
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients participant à une autre étude clinique ophtalmologique
- La meilleure acuité visuelle à distance corrigée du deuxième œil à ne pas traiter est de 0,5 ou moins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Dans ce groupe, le plus petit diamètre d'anneau sera appliqué.
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Sur tous les patients, un motif intrastromal composé d'anneaux concentriques sera appliqué.
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Expérimental: Groupe B
Dans ce groupe, le diamètre de bague intermédiaire sera appliqué.
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Sur tous les patients, un motif intrastromal composé d'anneaux concentriques sera appliqué.
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Expérimental: Groupe C
Dans ce groupe, le plus grand diamètre d'anneau sera appliqué.
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Sur tous les patients, un motif intrastromal composé d'anneaux concentriques sera appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion d'yeux traités qui ont acquis une acuité visuelle de près non corrigée d'au moins 2 lignes. Cette proportion doit être supérieure à 70 %.
Délai: 6 mois de suivi
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6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion d'yeux traités qui perdent plus de deux lignes de meilleure acuité visuelle corrigée (BSCVA). Cette proportion ne doit pas dépasser 5 %.
Délai: 6 mois de suivi
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6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0905
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