Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrastromal presbyopi-korreksjon ved hjelp av en femtosekundlaser

8. juni 2011 oppdatert av: Technolas Perfect Vision GmbH
Denne kliniske studien er en åpen, prospektiv, multisenter øyestudie som består av tre studiearmer for å bestemme sikkerheten og effekten av intrastromale snitt for korrigering av synsskarphet på presbyopiske øyne. Studiens hypotese er at ved hjelp av intrastromale snitt kan nærsynsstyrken forbedres i presbyopiske øyne på en sikker og effektiv måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en åpen, prospektiv, multisenter øyestudie som består av tre studiearmer for å bestemme sikkerheten og effekten av intrastromale snitt for korrigering av synsskarphet på presbyopiske øyne. Snittene påføres ved hjelp av FEMTEC femtosekundlasersystemet med INTRACOR-programvaremodulen ved bruk av mønstre bestående av 6 konsentriske ringer og 3 forskjellige indre ringdiametre. Et lignende mønster med 5 konsentriske ringer og bare én fast indre diameter er for tiden under klinisk undersøkelse.

Studiens hypotese er at ved hjelp av intrastromale snitt kan nærsynsstyrken forbedres i presbyopiske øyne på en sikker og effektiv måte.

De intrastromale snittene utføres av femtosekundlaseren FEMTEC, som er CE-sertifisert for ulike terapeutiske indikasjoner. Snittet eliminerer både en epitel- og en endotelåpning av hornhinnen, hvorved den minimalt invasive karakteren til denne behandlingsformen er garantert. En detaljert preoperativ undersøkelse vil sikre at alle interesserte og villige pasienter oppfyller inklusjonskriteriene for denne studien. Postoperative undersøkelser, som skal dokumentere suksess med behandlingen, skal gjennomføres etter 24 timer, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University Eye Clinic Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
        • Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47169
        • Eye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: minst 18 år gammel
  • Pasienter må ha lest, forstått og signert pasientinformasjonen
  • Pasienter er villige og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser
  • Stabil avstandsbrytning

  • Manifestert refraksjon (se tabell 1 for flere detaljer):

    • Sylinder: -0,5 D til 0 D
    • Kule: 0,25 D til 1,25 D
    • Sfærisk ekvivalent: Minimum 0,25 D
  • Beste korrigerte avstandssynsstyrke på øyet som skal behandles minst 0,8
  • Forsøkspersonene må ha presbyopi som bestemt av et aldersrelatert behov for optisk hjelpemiddel (≥ +1,5 D) for å lese med best avstandskorreksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Minimum hornhinnetykkelse < 500 µm
  • Okulær dominans (kun ikke-dominante øyne skal inkluderes)
  • Ukorrigert nær synsskarphet på 0,5 eller bedre
  • Forskjellen mellom manifestert og cykloplegisk refraksjon på > 0,75 D i sfærisk ekvivalent
  • Median K-verdier < 40 D eller > 46 D
  • Topografisk astigmatisme > 5 D
  • Unormal hornhinnetopografi
  • Pasienter med tidligere hornhinneoperasjoner i øyet som skal behandles (f. LASIK, PRK, X-Linking; Dette inkluderer ikke operasjoner for grå stær)
  • Arrdannelse eller opasitet i hornhinnen
  • Transplantert hornhinne
  • Svakheter i bindevevet
  • Keratectasia og andre sykdommer i hornhinnen
  • Pasienter med sårhelingssykdommer som bindevevssykdommer, autoimmune sykdommer, immunsviktsykdommer, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine sykdommer, lupus, revmatoid artritt
  • Pasienter som regelmessig tar medisiner som kan påvirke resultatet av behandlingen
  • Grønn stær eller risiko for glaukom
  • Pasienter med konsentrasjonsforstyrrelser, epilepsi, diabetes mellitus og andre kompliserende sykdommer
  • Pasienter med lidelser i øyemuskelen, som nystagmus eller strabismus
  • Følsomhet for stoffene som brukes i denne studien
  • Kontinuerlig bruk av kontaktlinser før forundersøkelsen og før operasjonen. Pasienter må avstå fra å bruke kontaktlinser i minst 14 dager før disse datoene
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som deltar i en annen oftalmologisk klinisk studie
  • Beste korrigerte avstandssynsstyrke for det andre øyet som ikke skal behandles er 0,5 eller mindre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
I denne gruppen vil den minste ringdiameteren bli brukt.
Fremgangsmåte: Intrastromal korreksjon av presbyopi
På alle pasienter vil et intrastromalt mønster som består av konsentriske ringer påføres.
Eksperimentell: Gruppe B
I denne gruppen vil den mellomliggende ringdiameteren bli brukt.
Fremgangsmåte: Intrastromal korreksjon av presbyopi
På alle pasienter vil et intrastromalt mønster som består av konsentriske ringer påføres.
Eksperimentell: Gruppe C
I denne gruppen vil den største ringdiameteren bli brukt.
Fremgangsmåte: Intrastromal korreksjon av presbyopi
På alle pasienter vil et intrastromalt mønster som består av konsentriske ringer påføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av behandlede øyne som fikk ukorrigert nær synsskarphet på minst 2 linjer. Denne andelen bør være større enn 70 %.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av behandlede øyne som mister mer enn to linjer med best korrigert synsskarphet (BSCVA). Denne andelen bør ikke være større enn 5 %.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0905

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på Intrastromal korreksjon av presbyopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere