Intrastromální korekce presbyopie pomocí femtosekundového laseru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je otevřená, prospektivní, multicentrická oční studie sestávající ze tří ramen studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti intrastromálních řezů pro korekci zrakové ostrosti u presbyopických očí. Řezy jsou aplikovány pomocí systému femtosekundového laseru FEMTEC se softwarovým modulem INTRACOR pomocí vzorů složených ze 6 soustředných prstenců a 3 různých průměrů vnitřního prstence. Podobný vzor s 5 soustřednými prstenci a pouze jedním pevným vnitřním průměrem je v současné době klinicky zkoumán.
Hypotézou studie je, že pomocí intrastromálních řezů lze u presbyopických očí bezpečným a účinným způsobem zlepšit zrakovou ostrost na blízko.
Intrastromální řezy jsou prováděny femtosekundovým laserem FEMTEC, který má CE certifikaci pro různé terapeutické indikace. Incize eliminuje jak epiteliální, tak endoteliální otevření rohovky, čímž je zaručen minimálně invazivní charakter této formy ošetření. Podrobné předoperační vyšetření zajistí, že každý zainteresovaný a ochotný pacient splní zařazovací kritéria této studie. Pooperační vyšetření, která by měla dokumentovat úspěšnost léčby, se provádí po 24 hodinách, 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- University Eye Clinic Heidelberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
- FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80331
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 47169
- Eye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: minimálně 18 let
- Pacienti si musí informace pro pacienty přečíst, porozumět jim a podepsat je
- Pacienti jsou ochotni a schopni se vracet na kontrolní vyšetření
- Stabilní lom na vzdálenost
Projevená refrakce (další podrobnosti viz tabulka 1):
- Válec: -0,5 D až 0 D
- Koule: 0,25 D až 1,25 D
- Sférický ekvivalent: minimálně 0,25 D
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost oka, které má být léčeno na dálku, je alespoň 0,8
- Subjekty musí mít presbyopii, jak je stanoveno na základě věkově podmíněné potřeby optické pomůcky (≥ +1,5 D) pro čtení s jejich nejlepší korekcí na vzdálenost.
Kritéria vyloučení:
- Minimální tloušťka rohovky < 500 µm
- Oční dominance (měly by být zahrnuty pouze nedominantní oči)
- Neopravená blízkost zrakové ostrosti 0,5 nebo lepší
- Rozdíl mezi manifestovanou a cykloplegickou refrakcí > 0,75 D ve sférickém ekvivalentu
- Střední hodnoty K < 40 D nebo > 46 D
- Topografický astigmatismus > 5 D
- Abnormální topografie rohovky
- Pacienti s předchozími operacemi rohovky na oku, které má být léčeno (např. LASIK, PRK, X-Linking; to nezahrnuje operace šedého zákalu)
- Zjizvení nebo neprůhlednost rohovky
- Transplantovaná rohovka
- Slabiny pojivové tkáně
- Keratectasia a další onemocnění rohovky
- Pacienti s poruchami hojení ran, jako je onemocnění pojivové tkáně, autoimunitní onemocnění, onemocnění imunodeficience, oční herpes zoster nebo simplex, endokrinní onemocnění, lupus, revmatoidní artritida
- Pacienti pravidelně užívající léky, které by mohly ovlivnit výsledek léčby
- Glaukom nebo riziko glaukomu
- Pacienti s poruchami koncentrace, epilepsií, diabetes mellitus a dalšími komplikujícími onemocněními
- Pacienti s poruchami očního svalu, jako je nystagmus nebo strabismus
- Citlivost na léky používané v této studii
- Kontinuální nošení kontaktních čoček před vyšetřením a před operací. Pacienti se musí zdržet nošení kontaktních čoček alespoň 14 dní před těmito daty
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří se účastní jiné oftalmologické klinické studie
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku druhého neléčeného oka je 0,5 nebo méně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
V této skupině bude použit nejmenší průměr kroužku.
|
U všech pacientů bude aplikován intrastromální vzor sestávající ze soustředných prstenců.
|
|
Experimentální: Skupina B
V této skupině bude použit průměr mezikroužku.
|
U všech pacientů bude aplikován intrastromální vzor sestávající ze soustředných prstenců.
|
|
Experimentální: Skupina C
V této skupině bude použit největší průměr prstence.
|
U všech pacientů bude aplikován intrastromální vzor sestávající ze soustředných prstenců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl léčených očí, které získaly nekorigovanou ostrost vidění na blízko alespoň 2 řádky. Tento podíl by měl být větší než 70 %.
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl ošetřených očí, které ztratily více než dvě linie nejlépe korigované zrakové ostrosti (BSCVA). Tento podíl by neměl být větší než 5 %.
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0905
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .