Intrastromale Presbyopie-Korrektur mittels Femtosekundenlaser
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist eine offene, prospektive, multizentrische Augenstudie, die aus drei Studienarmen besteht, um die Sicherheit und Wirksamkeit von intrastromalen Inzisionen zur Korrektur der Sehschärfe bei presbyopen Augen zu bestimmen. Die Einschnitte werden mit dem Femtosekundenlasersystem FEMTEC mit dem Softwaremodul INTRACOR mit Mustern bestehend aus 6 konzentrischen Ringen und 3 unterschiedlichen Innenringdurchmessern angebracht. Ein ähnliches Muster mit 5 konzentrischen Ringen und nur einem festen Innendurchmesser wird derzeit klinisch untersucht.
Die Hypothese der Studie ist, dass durch intrastromale Inzisionen die Nahsehschärfe bei presbyopen Augen auf sichere und effektive Weise verbessert werden kann.
Die intrastromalen Schnitte werden mit dem Femtosekundenlaser FEMTEC durchgeführt, der für verschiedene therapeutische Indikationen CE-zertifiziert ist. Durch den Schnitt wird sowohl eine epitheliale als auch eine endotheliale Öffnung der Hornhaut beseitigt, wodurch der minimalinvasive Charakter dieser Behandlungsform gewährleistet ist. Eine ausführliche präoperative Untersuchung stellt sicher, dass jeder interessierte und willige Patient die Einschlusskriterien dieser Studie erfüllt. Nach 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten sind Nachkontrollen durchzuführen, die den Behandlungserfolg dokumentieren sollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- University Eye Clinic Heidelberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
- FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80331
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
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North Rhine-Westphalia
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47169
- Eye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: mindestens 18 Jahre alt
- Patienten müssen die Patienteninformation gelesen, verstanden und unterschrieben haben
- Die Patienten sind bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen wiederzukommen
- Stabile Fernrefraktion
Manifestierte Refraktion (siehe Tabelle 1 für weitere Details):
- Zylinder: -0,5 dpt bis 0 dpt
- Sphäre: 0,25 dpt bis 1,25 dpt
- Sphärisches Äquivalent: Minimum 0,25 D
- Bestkorrigierter Fernvisus des zu behandelnden Auges mindestens 0,8
- Die Probanden müssen eine Alterssichtigkeit aufweisen, die durch einen altersbedingten Bedarf an optischer Hilfe (≥ +1,5 D) zum Lesen mit ihrer besten Entfernungskorrektur bestimmt wird.
Ausschlusskriterien:
- Minimale Hornhautdicke < 500 µm
- Augendominanz (nur nicht dominante Augen sollten eingeschlossen werden)
- Unkorrigierte Nahsehschärfe von 0,5 oder besser
- Unterschied zwischen manifester und zykloplegischer Refraktion von > 0,75 dpt im sphärischen Äquivalent
- Mediane K-Werte < 40 D oder > 46 D
- Topographischer Astigmatismus > 5 D
- Abnormale Hornhauttopographie
- Patienten mit vorangegangenen Hornhautoperationen am zu behandelnden Auge (z. LASIK, PRK, X-Linking; davon ausgenommen sind Kataraktoperationen)
- Vernarbung oder Trübung der Hornhaut
- Transplantierte Hornhaut
- Bindegewebsschwäche
- Keratektasie und andere Erkrankungen der Hornhaut
- Patienten mit Wundheilungsstörungen wie Bindegewebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Immunschwächeerkrankungen, Herpes zoster oder simplex am Auge, endokrine Erkrankungen, Lupus, rheumatoide Arthritis
- Patienten, die regelmäßig Arzneimittel einnehmen, die das Behandlungsergebnis beeinflussen könnten
- Glaukom oder Glaukomrisiko
- Patienten mit Konzentrationsstörungen, Epilepsie, Diabetes mellitus und anderen erschwerenden Erkrankungen
- Patienten mit Augenmuskelerkrankungen wie Nystagmus oder Schielen
- Empfindlichkeiten gegenüber den in dieser Studie verwendeten Medikamenten
- Kontinuierliches Tragen von Kontaktlinsen vor der Voruntersuchung und vor der Operation. Patienten müssen vor diesen Terminen mindestens 14 Tage lang keine Kontaktlinsen tragen
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten, die an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie teilnehmen
- Der bestkorrigierte Fernvisus des zweiten, nicht zu behandelnden Auges beträgt 0,5 oder weniger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
In dieser Gruppe wird der kleinste Ringdurchmesser verwendet.
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Bei allen Patienten wird ein intrastromales Muster aus konzentrischen Ringen angelegt.
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Experimental: Gruppe B
In dieser Gruppe wird der Zwischenringdurchmesser verwendet.
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Bei allen Patienten wird ein intrastromales Muster aus konzentrischen Ringen angelegt.
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Experimental: Gruppe C
In dieser Gruppe wird der größte Ringdurchmesser verwendet.
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Bei allen Patienten wird ein intrastromales Muster aus konzentrischen Ringen angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der behandelten Augen, die eine unkorrigierte Nahvisusschärfe von mindestens 2 Zeilen erlangten. Dieser Anteil sollte größer als 70 % sein.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der behandelten Augen, die mehr als zwei Linien der bestkorrigierten Sehschärfe (BSCVA) verlieren. Dieser Anteil sollte nicht mehr als 5 % betragen.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0905
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