Intrasztromális presbyopia korrekció femtoszekundumos lézerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy nyitott, prospektív, többközpontú szemvizsgálat, amely három vizsgálati ágból áll az intrastromális bemetszések biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a presbyopiás szemek látásélességének korrekciójára. A bemetszéseket a FEMTEC femtoszekundumos lézerrendszerrel, az INTRACOR szoftvermodullal végezzük, 6 koncentrikus gyűrűből és 3 különböző belső gyűrű átmérőjű mintázattal. Egy hasonló mintázat 5 koncentrikus gyűrűvel és csak egy rögzített belső átmérővel jelenleg klinikai vizsgálat alatt áll.
A tanulmány hipotézise az, hogy intrastromális bemetszéssel a közeli látásélesség biztonságosan és hatékonyan javítható presbyopiás szemekben.
Az intrastromális bemetszéseket a femtoszekundumos FEMTEC lézer végzi, amely CE-tanúsítvánnyal rendelkezik különböző terápiás indikációkra. A bemetszés megszünteti a szaruhártya epiteliális és endoteliális nyílását, így garantált ennek a kezelési formának a minimálisan invazív jellege. A műtét előtti részletes vizsgálat biztosítja, hogy minden érdeklődő és hajlandó beteg megfeleljen a jelen vizsgálat felvételi kritériumainak. A posztoperatív vizsgálatokat, amelyeknek dokumentálniuk kell a kezelés sikerességét, 24 óra, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- University Eye Clinic Heidelberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
- FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80331
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Németország, 47169
- Eye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: legalább 18 éves
- A betegeknek el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a betegtájékoztatót
- A betegek hajlandóak és képesek is visszatérni utóvizsgálatra
- Stabil távolsági fénytörés
Megnyilvánult fénytörés (további részletekért lásd az 1. táblázatot):
- Henger: -0,5 D - 0 D
- Gömb: 0,25 D-től 1,25 D-ig
- Gömbegyenérték: minimum 0,25 D
- A kezelendő szem legjobb korrigált távoli látásélessége legalább 0,8
- Az alanyoknak presbyopia-val kell rendelkezniük, amelyet az életkorral összefüggő optikai segédeszköz-igény (≥ +1,5 D) határoz meg a legjobb távolságkorrekciós olvasáshoz.
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya minimális vastagsága < 500 µm
- Szemdominancia (csak a nem domináns szemeket kell figyelembe venni)
- Nem korrigált közeli látásélesség 0,5 vagy jobb
- Különbség a manifesztált és a cikloplegikus refrakció között > 0,75 D gömbi egyenértékben
- A medián K értékek < 40 D vagy > 46 D
- Topográfiai asztigmatizmus > 5 D
- Rendellenes szaruhártya topográfia
- Azok a betegek, akiknek korábban szaruhártya-műtétei voltak a kezelendő szemen (pl. LASIK, PRK, X-Linking; ez nem tartalmazza a szürkehályog-műtéteket)
- A szaruhártya hegesedése vagy homályossága
- Átültetett szaruhártya
- Kötőszöveti gyengeségek
- Keratectasia és a szaruhártya egyéb betegségei
- Sebgyógyulási rendellenességben szenvedő betegek, mint például kötőszöveti betegség, autoimmun betegségek, immunhiányos betegségek, okuláris herpes zoster vagy simplex, endokrin betegségek, lupus, rheumatoid arthritis
- Olyan betegek, akik rendszeresen szednek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét
- Glaukóma vagy a zöldhályog kockázata
- Koncentrációs zavarban, epilepsziában, diabetes mellitusban és egyéb komplikációt okozó betegségekben szenvedő betegek
- A szemizom rendellenességei, például nystagmus vagy strabismus szenvedő betegek
- A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni érzékenység
- Folyamatos kontaktlencse-viselés az elővizsgálat és a műtét előtt. A betegeknek tartózkodniuk kell a kontaktlencse viselésétől legalább 14 napig ezen időpontok előtt
- Terhes vagy szoptató betegek
- Olyan betegek, akik egy másik szemészeti klinikai vizsgálatban vesznek részt
- A második, nem kezelendő szem legjobb korrigált távolsági látásélessége 0,5 vagy kevesebb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Ebben a csoportban a legkisebb gyűrűátmérőt kell alkalmazni.
|
Minden betegnél koncentrikus gyűrűkből álló intrastromális mintát alkalmaznak.
|
|
Kísérleti: B csoport
Ebben a csoportban a közbenső gyűrűátmérőt kell alkalmazni.
|
Minden betegnél koncentrikus gyűrűkből álló intrastromális mintát alkalmaznak.
|
|
Kísérleti: C csoport
Ebben a csoportban a legnagyobb gyűrűátmérőt alkalmazzuk.
|
Minden betegnél koncentrikus gyűrűkből álló intrastromális mintát alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon kezelt szemek aránya, akiknél legalább 2 vonal korrigálatlan közeli látásélesség lett. Ennek az aránynak 70%-nál nagyobbnak kell lennie.
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon kezelt szemek aránya, amelyek több mint két sort veszítenek a legjobb korrigált látásélességből (BSCVA). Ez az arány nem haladhatja meg az 5 %-ot.
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0905
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .