がん患者における放射線療法と化学療法の併用療法の忍容性に対する新しい特定の経腸処方の効果を標準処方と比較
2010年8月19日 更新者：Fresenius Kabi
この研究の目的は、エイコサペンタエン酸 (EPA) と脂肪の含有量が高い特定の栄養処方が、放射線/化学療法を受けている腫瘍患者の体重、体組成、栄養状態、および身体機能に与える影響を特定することです。標準的な栄養処方。
アダプティブ デザインを使用して、研究の最初の部分で約 80 人の患者が無作為化されます。
中間解析の後、さらに 160 人の患者が追加され、合計 240 人の患者が追加される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bremen、ドイツ、D-28239
- Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
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Dresden、ドイツ、D-01307
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
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Erlangen、ドイツ、D-91054
- Department of Radiotherapy, University hospital
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Frankfurt、ドイツ、D-60590
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
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Göttingen、ドイツ、D-37075
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
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Halle、ドイツ、D-06097
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
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Homburg (Saar)、ドイツ、D-66421
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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Rostock、ドイツ、D-18059
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
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Tübingen、ドイツ、D-72076
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
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Ulm、ドイツ、D-89081
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部がんまたは食道がんの患者、
- 少なくとも 14 週間の PEG による経腸栄養、
- 放射線/化学療法の併用療法を受けるがん患者、
- 放射線/化学療法の開始時に最新の栄養療法の開始、肥満度指数 >=16 および <=30 kg/m2,0
- Kondrup スコア>=3 または SGA = B/C、
- 平均余命 > 6ヶ月、
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 2番目のアクティブな癌腫、
- コデイン/ロペラミドに反応しない重度の下痢、
- 陽性の抗HIV検査（安全上の理由）、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- インスリン依存性糖尿病I型およびII型、
- 心臓ペースメーカーを装着している患者、
- 治験薬の内容物、乳タンパク質または魚油に対するアレルギー、
- 患者には PEG がなく、
- -研究開始前の1か月以内に、他の調査中の栄養療法との同時臨床研究への参加、
- 筋肉成長をサポートする物質の摂取（例： アナボリック）、
- 過去 4 週間以内に追加の魚油または EPA 代替物、SGA ステータス A (十分な栄養)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
Supportan(R) (500 ml) / 特殊な主要基質を使用した腫瘍患者向けの疾患特異的な経管栄養
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1日500ml/治療期間11～14週間
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プラセボコンパレーター：コントロール
Fresubin(R)エネルギー繊維(500ml)/栄養的に完全な経腸標準飼料(等エネルギー)
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500ml/栄養的に完全な経腸標準飼料（等エネルギー）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生体電気インピーダンス分光法（BIS）で測定した体細胞量
時間枠：ベースライン、放射線/化学療法の中期、放射線/化学療法の終了、回復期28日目、回復期49日目
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ベースライン、放射線/化学療法の中期、放射線/化学療法の終了、回復期28日目、回復期49日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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除脂肪量、脂質量、全身水分量、細胞内水分量、除脂肪組織量などの体組成のその他のパラメータ
時間枠：ベースライン、放射線/化学療法の中期、放射線/化学療法の終了、回復期28日目、回復期49日目
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ベースライン、放射線/化学療法の中期、放射線/化学療法の終了、回復期28日目、回復期49日目
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手の握力
時間枠：ベースライン、放射線/化学療法の中期、放射線/化学療法の終了、回復期28日目、回復期49日目
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ベースライン、放射線/化学療法の中期、放射線/化学療法の終了、回復期28日目、回復期49日目
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生活の質
時間枠：ベースライン、放射線/化学療法の終了、回復期の49日目
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ベースライン、放射線/化学療法の終了、回復期の49日目
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胃腸耐性
時間枠：ベースライン、放射線/化学療法の中期、放射線/化学療法の終了、回復期28日目、回復期49日目、毎日
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ベースライン、放射線/化学療法の中期、放射線/化学療法の終了、回復期28日目、回復期49日目、毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rainer Fietkau, Prof. Dr.、Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月19日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。