O efeito de uma nova fórmula enteral específica comparada a uma fórmula padrão na tolerabilidade de uma combinação de rádio e quimioterapia em pacientes com câncer
19 de agosto de 2010 atualizado por: Fresenius Kabi
O objetivo do estudo é determinar o impacto de uma fórmula nutricional específica com alto teor de ácido eicosapentaenóico (EPA) e gordura em pacientes oncológicos recebendo radio/quimioterapia no peso corporal, composição corporal, estado nutricional e função física em comparação com um fórmula nutricional padrão.
Usando um projeto adaptativo, aproximadamente 80 pacientes serão randomizados na primeira parte do estudo.
Após uma análise interina, mais 160 pacientes podem ser adicionados, para um total de 240 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, D-28239
- Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
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Dresden, Alemanha, D-01307
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
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Erlangen, Alemanha, D-91054
- Department of Radiotherapy, University hospital
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Frankfurt, Alemanha, D-60590
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
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Göttingen, Alemanha, D-37075
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
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Halle, Alemanha, D-06097
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
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Homburg (Saar), Alemanha, D-66421
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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Rostock, Alemanha, D-18059
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
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Tübingen, Alemanha, D-72076
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
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Ulm, Alemanha, D-89081
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou câncer de esôfago,
- nutrição enteral com PEG por pelo menos 14 semanas,
- pacientes com câncer que recebem uma combinação de radio/quimioterapia,
- início da terapia nutricional mais tarde no início da radio/quimioterapia, índice de massa corporal >=16 e <=30 kg/m2,0
- Pontuação Kondrup>=3 ou SGA = B/C,
- expectativa de vida > 6 meses,
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- segundo carcinoma ativo,
- diarreia grave que não responde à codeína/loperamida,
- teste anti-HIV positivo (razões de segurança),
- mulheres grávidas ou lactantes,
- diabetes melito dependente de insulina tipo I e II,
- pacientes com marca-passo cardíaco,
- alergia ao conteúdo do produto experimental, à proteína do leite ou ao óleo de peixe,
- paciente não tem PEG,
- participação em estudos clínicos concomitantes com qualquer outra terapia nutricional experimental dentro de um mês antes do início do estudo,
- ingestão de substâncias de apoio ao crescimento muscular (p. anabolizantes),
- óleo de peixe adicional ou substituição de EPA nas últimas 4 semanas, status SGA A (bem nutrido).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste
Supportan(R) (500 ml)/alimentação por sonda enteral específica para a doença para pacientes oncológicos com substratos principais especiais
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500 ml por dia / período de tratamento 11-14 semanas
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Comparador de Placebo: Ao controle
Fibra energética Fresubin(R) (500 ml)/uma alimentação enteral padrão nutricionalmente completa (isoenergética)
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500 ml/uma alimentação padrão enteral nutricionalmente completa (isoenergética)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Massa celular corporal medida por espectroscopia de impedância bioelétrica (BIS)
Prazo: Linha de base, meio da radio/quimioterapia, fim da radio/quimioterapia, dia 28 do período de convalescença, dia 49 do período de convalescença
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Linha de base, meio da radio/quimioterapia, fim da radio/quimioterapia, dia 28 do período de convalescença, dia 49 do período de convalescença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Outros parâmetros da composição corporal, como massa isenta de gordura, massa lipídica, água corporal total, água intracelular, massa de tecido magro
Prazo: Linha de base, meio da radio/quimioterapia, fim da radio/quimioterapia, dia 28 do período de convalescença, dia 49 do período de convalescença
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Linha de base, meio da radio/quimioterapia, fim da radio/quimioterapia, dia 28 do período de convalescença, dia 49 do período de convalescença
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Força de preensão manual
Prazo: Linha de base, meio da radio/quimioterapia, fim da radio/quimioterapia, dia 28 do período de convalescença, dia 49 do período de convalescença
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Linha de base, meio da radio/quimioterapia, fim da radio/quimioterapia, dia 28 do período de convalescença, dia 49 do período de convalescença
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, fim da radio/quimioterapia, dia 49 do período de convalescença
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Linha de base, fim da radio/quimioterapia, dia 49 do período de convalescença
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Linha de base, meio da radio/quimioterapia, fim da radio/quimioterapia, dia 28 do período de convalescença, dia 49 do período de convalescença, diariamente
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Linha de base, meio da radio/quimioterapia, fim da radio/quimioterapia, dia 28 do período de convalescença, dia 49 do período de convalescença, diariamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N-SUP-09-DE
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