Wpływ nowego specyficznego preparatu dojelitowego w porównaniu ze standardowym preparatem na tolerancję skojarzonej radio- i chemioterapii u pacjentów z chorobą nowotworową
19 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Celem pracy jest określenie wpływu określonej formuły żywieniowej z wysoką zawartością kwasu eikozapentaenowego (EPA) i tłuszczu u pacjentów onkologicznych poddanych radio-/chemioterapii na masę ciała, skład ciała, stan odżywienia i sprawność fizyczną w porównaniu standardowa formuła żywieniowa.
Przy użyciu projektu adaptacyjnego około 80 pacjentów zostanie zrandomizowanych w pierwszej części badania.
Po wstępnej analizie można dodać dalszych 160 pacjentów, co daje łącznie 240 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bremen, Niemcy, D-28239
- Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
-
Dresden, Niemcy, D-01307
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
-
Erlangen, Niemcy, D-91054
- Department of Radiotherapy, University hospital
-
Frankfurt, Niemcy, D-60590
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Niemcy, D-37075
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Niemcy, D-06097
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
-
Homburg (Saar), Niemcy, D-66421
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Rostock, Niemcy, D-18059
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
-
Tübingen, Niemcy, D-72076
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
-
Ulm, Niemcy, D-89081
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy na nowotwory głowy i szyi lub raka przełyku,
- żywienie dojelitowe PEG co najmniej przez 14 tygodni,
- chorzy na nowotwory poddani skojarzonej radio-/chemioterapii,
- rozpoczęcie leczenia żywieniowego najpóźniej na początku radio-/chemioterapii, wskaźnik masy ciała >=16 i <=30 kg/m2,0
- Wynik Kondrup>=3 lub SGA = B/C,
- oczekiwana długość życia > 6 miesięcy,
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- drugi aktywny rak,
- ciężka biegunka niereagująca na kodeinę/loperamid,
- pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (względy bezpieczeństwa),
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- cukrzyca insulinozależna typu I i II,
- pacjenci z rozrusznikiem serca,
- uczulenie na zawartość badanego produktu, na białko mleka lub na olej rybi,
- pacjent nie ma PEG,
- udział w równoległych badaniach klinicznych z jakąkolwiek inną eksperymentalną terapią żywieniową w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania,
- przyjmowanie substancji wspomagających wzrost mięśni (np. anaboliki),
- dodatkowa substytucja oleju rybiego lub EPA w ciągu ostatnich 4 tygodni, status SGA A (dobrze odżywiony).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Supportan® (500 ml)/specyficzny dla choroby pokarm dojelitowy dla pacjentów onkologicznych ze specjalnymi kluczowymi substratami
|
500 ml dziennie / okres kuracji 11-14 tyg
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Fresubin® błonnik energetyczny (500 ml)/kompletna pod względem odżywczym standardowa pasza dojelitowa (izoenergetyczna)
|
500 ml/a kompletna pod względem odżywczym dojelitowa standardowa pasza (izoenergetyczna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masa komórek ciała mierzona metodą bioelektrycznej spektroskopii impedancyjnej (BIS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, środek radio-/chemioterapii, koniec radio-/chemioterapii, 28 dzień rekonwalescencji, 49 dzień rekonwalescencji
|
Stan wyjściowy, środek radio-/chemioterapii, koniec radio-/chemioterapii, 28 dzień rekonwalescencji, 49 dzień rekonwalescencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inne parametry składu ciała, takie jak masa beztłuszczowa, masa lipidowa, całkowita woda w organizmie, woda wewnątrzkomórkowa, masa tkanki beztłuszczowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, środek radio-/chemioterapii, koniec radio-/chemioterapii, 28 dzień rekonwalescencji, 49 dzień rekonwalescencji
|
Stan wyjściowy, środek radio-/chemioterapii, koniec radio-/chemioterapii, 28 dzień rekonwalescencji, 49 dzień rekonwalescencji
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, środek radio-/chemioterapii, koniec radio-/chemioterapii, 28 dzień rekonwalescencji, 49 dzień rekonwalescencji
|
Stan wyjściowy, środek radio-/chemioterapii, koniec radio-/chemioterapii, 28 dzień rekonwalescencji, 49 dzień rekonwalescencji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec radio-/chemioterapii, 49 dzień rekonwalescencji
|
Stan wyjściowy, koniec radio-/chemioterapii, 49 dzień rekonwalescencji
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, środek radio-/chemioterapii, koniec radio-/chemioterapii, 28 dzień rekonwalescencji, 49 dzień rekonwalescencji, codziennie
|
Stan wyjściowy, środek radio-/chemioterapii, koniec radio-/chemioterapii, 28 dzień rekonwalescencji, 49 dzień rekonwalescencji, codziennie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-SUP-09-DE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie