Het effect van een nieuwe specifieke enterale formule in vergelijking met een standaardformule op de verdraagbaarheid van een gecombineerde radio- en chemotherapie bij kankerpatiënten
19 augustus 2010 bijgewerkt door: Fresenius Kabi
Het doel van de studie is het bepalen van de impact van een specifieke voedingsformule met een hoog gehalte aan eicosapentaeenzuur (EPA) en vet bij oncologiepatiënten die radio-/chemotherapie krijgen op lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, voedingstoestand en fysiek functioneren in vergelijking met een standaard voedingsformule.
Met behulp van een adaptief ontwerp zullen in het eerste deel van de studie ongeveer 80 patiënten worden gerandomiseerd.
Na een tussentijdse analyse kunnen nog 160 patiënten worden toegevoegd, in totaal 240 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bremen, Duitsland, D-28239
- Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
-
Dresden, Duitsland, D-01307
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
-
Erlangen, Duitsland, D-91054
- Department of Radiotherapy, University hospital
-
Frankfurt, Duitsland, D-60590
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Duitsland, D-37075
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Duitsland, D-06097
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
-
Homburg (Saar), Duitsland, D-66421
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Rostock, Duitsland, D-18059
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
-
Tübingen, Duitsland, D-72076
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
-
Ulm, Duitsland, D-89081
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met hoofd-halskanker of slokdarmkanker,
- enterale voeding met PEG minimaal 14 weken,
- kankerpatiënten die een gecombineerde radio-/chemotherapie krijgen,
- start voedingstherapie uiterlijk start radio-/chemotherapie, body mass index >=16 en <=30 kg/m2,0
- Kondrup-score>=3 of SGA = B/C,
- levensverwachting > 6 maanden,
- schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- tweede actief carcinoom,
- ernstige diarree die niet reageert op codeïne/loperamide,
- positieve anti-hiv-test (veiligheidsredenen),
- zwangere of zogende vrouwen,
- insulineafhankelijke diabetes mellitus type I en II,
- patiënten met een pacemaker,
- allergie voor de inhoud van het onderzoeksproduct, voor melkeiwit of voor visolie,
- patiënt heeft geen PEG,
- deelname aan gelijktijdige klinische studies met enige andere experimentele voedingstherapie binnen een maand voorafgaand aan de start van de studie,
- inname van spiergroeiondersteunende stoffen (bijv. anabolen),
- extra visolie of EPA-vervanging in de afgelopen 4 weken, SGA-status A (goed gevoed).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
Supportan(R) (500 ml)/ziektespecifieke sondevoeding voor oncologische patiënten met speciale sleutelsubstraten
|
500 ml per dag / behandelperiode 11-14 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Fresubin(R) energievezel (500 ml)/een qua voedingswaarde compleet enteraal standaardvoer (iso-energetisch)
|
500 ml/a qua voedingswaarde volledig enteraal standaardvoer (iso-energetisch)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamscelmassa gemeten door bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS)
Tijdsspanne: Baseline, midden radio-/chemotherapie, einde radio-/chemotherapie, dag 28 herstelperiode, dag 49 herstelperiode
|
Baseline, midden radio-/chemotherapie, einde radio-/chemotherapie, dag 28 herstelperiode, dag 49 herstelperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Andere parameters van lichaamssamenstelling zoals vetvrije massa, lipidemassa, totaal lichaamswater, intracellulair water, magere weefselmassa
Tijdsspanne: Baseline, midden radio-/chemotherapie, einde radio-/chemotherapie, dag 28 herstelperiode, dag 49 herstelperiode
|
Baseline, midden radio-/chemotherapie, einde radio-/chemotherapie, dag 28 herstelperiode, dag 49 herstelperiode
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Baseline, midden radio-/chemotherapie, einde radio-/chemotherapie, dag 28 herstelperiode, dag 49 herstelperiode
|
Baseline, midden radio-/chemotherapie, einde radio-/chemotherapie, dag 28 herstelperiode, dag 49 herstelperiode
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline, einde radio-/chemotherapie, dag 49 herstelperiode
|
Baseline, einde radio-/chemotherapie, dag 49 herstelperiode
|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn, midden radio-/chemotherapie, einde radio-/chemotherapie, dag 28 herstelperiode, dag 49 herstelperiode, dagelijks
|
Basislijn, midden radio-/chemotherapie, einde radio-/chemotherapie, dag 28 herstelperiode, dag 49 herstelperiode, dagelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N-SUP-09-DE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .