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L'effetto di una nuova formula enterale specifica rispetto a una formula standard sulla tollerabilità di una combinazione di radio e chemioterapia nei pazienti oncologici

19 agosto 2010 aggiornato da: Fresenius Kabi
Lo scopo dello studio è determinare l'impatto di una specifica formula nutrizionale ad alto contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e grassi in pazienti oncologici sottoposti a radio/chemioterapia su peso corporeo, composizione corporea, stato nutrizionale e funzione fisica rispetto a un formula nutrizionale standard. Utilizzando un disegno adattivo, circa 80 pazienti saranno randomizzati nella prima parte dello studio. A seguito di un'analisi ad interim potranno essere aggiunti altri 160 pazienti, per un totale di 240 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bremen, Germania, D-28239
        • Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Germania, D-91054
        • Department of Radiotherapy, University hospital
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Germania, D-37075
        • Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Germania, D-06097
        • Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
      • Homburg (Saar), Germania, D-66421
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Rostock, Germania, D-18059
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
      • Tübingen, Germania, D-72076
        • Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
      • Ulm, Germania, D-89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro della testa e del collo o cancro dell'esofago,
  • nutrizione enterale con PEG almeno per 14 settimane,
  • pazienti oncologici sottoposti a radioterapia/chemioterapia combinata,
  • inizio della terapia nutrizionale al più tardi all'inizio della radio/chemioterapia, indice di massa corporea >=16 e <=30 kg/m2,0
  • Punteggio di Kondrup>=3 o SGA = B/C,
  • aspettativa di vita > 6 mesi,
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • secondo carcinoma attivo,
  • grave diarrea che non risponde alla codeina/loperamide,
  • test anti-HIV positivo (motivi di sicurezza),
  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • diabete mellito insulino-dipendente di tipo I e II,
  • pazienti con pacemaker cardiaco,
  • allergia al contenuto del prodotto sperimentale, alle proteine ​​del latte o all'olio di pesce,
  • il paziente non ha PEG,
  • partecipazione a studi clinici concomitanti con qualsiasi altra terapia nutrizionale sperimentale entro un mese prima dell'inizio dello studio,
  • assunzione di sostanze che favoriscono la crescita muscolare (ad es. anabolizzanti),
  • ulteriore olio di pesce o sostituzione EPA nelle ultime 4 settimane, stato SGA A (ben nutrito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Supportan(R) (500 ml)/alimentazione enterale specifica per malattia per pazienti oncologici con substrati chiave speciali
Integratore alimentare: Supportan(R) (mangime per sonda enterale specifico per malattie, alimento a fini medici speciali)
500 ml al giorno / periodo di trattamento 11-14 settimane
Comparatore placebo: Controllo
Fibra energetica Fresubin® (500 ml)/mangime enterale standard nutrizionalmente completo (isoenergetico)
Integratore alimentare: Fresubin®
500 ml/a mangime enterale standard nutrizionalmente completo (isoenergetico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massa cellulare corporea misurata mediante spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS)
Lasso di tempo: Basale, metà della radio/chemioterapia, fine della radio/chemioterapia, giorno 28 del periodo di convalescenza, giorno 49 del periodo di convalescenza
Basale, metà della radio/chemioterapia, fine della radio/chemioterapia, giorno 28 del periodo di convalescenza, giorno 49 del periodo di convalescenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri parametri di composizione corporea come massa magra, massa lipidica, acqua corporea totale, acqua intracellulare, massa magra
Lasso di tempo: Basale, metà della radio/chemioterapia, fine della radio/chemioterapia, giorno 28 del periodo di convalescenza, giorno 49 del periodo di convalescenza
Basale, metà della radio/chemioterapia, fine della radio/chemioterapia, giorno 28 del periodo di convalescenza, giorno 49 del periodo di convalescenza
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale, metà della radio/chemioterapia, fine della radio/chemioterapia, giorno 28 del periodo di convalescenza, giorno 49 del periodo di convalescenza
Basale, metà della radio/chemioterapia, fine della radio/chemioterapia, giorno 28 del periodo di convalescenza, giorno 49 del periodo di convalescenza
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, fine della radio/chemioterapia, giorno 49 del periodo di convalescenza
Basale, fine della radio/chemioterapia, giorno 49 del periodo di convalescenza
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale, metà della radio/chemioterapia, fine della radio/chemioterapia, giorno 28 del periodo di convalescenza, giorno 49 del periodo di convalescenza, tutti i giorni
Basale, metà della radio/chemioterapia, fine della radio/chemioterapia, giorno 28 del periodo di convalescenza, giorno 49 del periodo di convalescenza, tutti i giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-SUP-09-DE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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