Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en ny specifik enteral formel sammenlignet med en standardformel på tolerabiliteten af ​​en kombineret radio- og kemoterapi hos kræftpatienter

19. august 2010 opdateret af: Fresenius Kabi
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​en specifik ernæringsformel med et højt indhold af eicosapentaensyre (EPA) og fedt hos onkologiske patienter, der modtager radio-/kemoterapi på kropsvægt, kropssammensætning, ernæringsstatus og fysisk funktion sammenlignet med en standard ernæringsformel. Ved hjælp af et adaptivt design vil ca. 80 patienter blive randomiseret i den første del af undersøgelsen. Efter en interimanalyse kan yderligere 160 patienter tilføjes, til i alt 240 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, D-28239
        • Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Department of Radiotherapy, University hospital
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Tyskland, D-06097
        • Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
      • Homburg (Saar), Tyskland, D-66421
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Rostock, Tyskland, D-18059
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hoved- og halskræft eller spiserørskræft,
  • enteral ernæring med PEG i mindst 14 uger,
  • kræftpatienter, der får kombineret radio-/kemoterapi,
  • start af ernæringsterapi senest ved begyndelsen af ​​radio-/kemoterapien, body mass index >=16 og <=30 kg/m2,0
  • Kondrup Score>=3 eller SGA = B/C,
  • forventet levetid > 6 måneder,
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • andet aktive karcinom,
  • svær diarré, der ikke reagerer på kodein/loperamid,
  • positiv anti-HIV-test (sikkerhedsmæssige årsager),
  • gravide eller ammende kvinder,
  • insulinafhængig diabetes mellitus type I og II,
  • patienter med pacemaker,
  • allergi over for indholdet af forsøgsproduktet, over for mælkeprotein eller over for fiskeolie,
  • patienten har ingen PEG,
  • deltagelse i samtidige kliniske undersøgelser med enhver anden forsøgsernæringsterapi inden for en måned før undersøgelsens start,
  • indtagelse af muskelvækststøttende stoffer (f. anabolske),
  • yderligere fiskeolie eller EPA-substitution inden for de sidste 4 uger, SGA-status A (godt næret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Supportan(R) (500 ml)/sygdomsspecifik enteral sondeernæring til onkologiske patienter med specielle nøglesubstrater
Kosttilskud: Supportan(R) (sygdomsspecifikt enteralt sondefoder, mad til specielle medicinske formål)
500 ml pr. dag / behandlingsperiode 11-14 uger
Placebo komparator: Styring
Fresubin(R) energifiber (500 ml)/et ernæringsmæssigt komplet enteralt standardfoder (isoenergetisk)
Kosttilskud: Fresubin(R)
500 ml/a ernæringsmæssigt komplet enteralt standardfoder (isoenergetisk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropscellemasse målt ved bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
Tidsramme: Baseline, midt i radio-/kemoterapi, afslutning af radio-/kemoterapi, dag 28 i rekonvalescensperioden, dag 49 i rekonvalescensperioden
Baseline, midt i radio-/kemoterapi, afslutning af radio-/kemoterapi, dag 28 i rekonvalescensperioden, dag 49 i rekonvalescensperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre parametre for kropssammensætning såsom fedtfri masse, lipidmasse, total kropsvand, intracellulært vand, magert vævsmasse
Tidsramme: Baseline, midt i radio-/kemoterapi, afslutning af radio-/kemoterapi, dag 28 i rekonvalescensperioden, dag 49 i rekonvalescensperioden
Baseline, midt i radio-/kemoterapi, afslutning af radio-/kemoterapi, dag 28 i rekonvalescensperioden, dag 49 i rekonvalescensperioden
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, midt i radio-/kemoterapi, afslutning af radio-/kemoterapi, dag 28 i rekonvalescensperioden, dag 49 i rekonvalescensperioden
Baseline, midt i radio-/kemoterapi, afslutning af radio-/kemoterapi, dag 28 i rekonvalescensperioden, dag 49 i rekonvalescensperioden
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, afslutning af radio-/kemoterapi, dag 49 i rekonvalescensperioden
Baseline, afslutning af radio-/kemoterapi, dag 49 i rekonvalescensperioden
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Baseline, midt i radio-/kemoterapi, afslutning af radio-/kemoterapi, dag 28 i rekonvalescensperioden, dag 49 i rekonvalescensperioden, daglig
Baseline, midt i radio-/kemoterapi, afslutning af radio-/kemoterapi, dag 28 i rekonvalescensperioden, dag 49 i rekonvalescensperioden, daglig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-SUP-09-DE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner