Effekten av en ny spesifikk enteral formel sammenlignet med en standard formel på tolerabiliteten av en kombinert radio- og kjemoterapi hos kreftpasienter
19. august 2010 oppdatert av: Fresenius Kabi
Formålet med studien er å bestemme effekten av en spesifikk ernæringsformel med høyt innhold av eikosapentaensyre (EPA) og fett hos onkologiske pasienter som får radio-/kjemoterapi på kroppsvekt, kroppssammensetning, ernæringsstatus og fysisk funksjon sammenlignet med en standard ernæringsformel.
Ved å bruke et adaptivt design vil omtrent 80 pasienter bli randomisert i første del av studien.
Etter en interimanalyse kan ytterligere 160 pasienter legges til, til sammen 240 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bremen, Tyskland, D-28239
- Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
-
Dresden, Tyskland, D-01307
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
-
Erlangen, Tyskland, D-91054
- Department of Radiotherapy, University hospital
-
Frankfurt, Tyskland, D-60590
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Tyskland, D-37075
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Tyskland, D-06097
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
-
Homburg (Saar), Tyskland, D-66421
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Rostock, Tyskland, D-18059
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
-
Tübingen, Tyskland, D-72076
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
-
Ulm, Tyskland, D-89081
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hode- og nakkekreft eller spiserørskreft,
- enteral ernæring med PEG i minst 14 uker,
- kreftpasienter som får kombinert radio-/kjemoterapi,
- start av ernæringsterapi senest ved begynnelsen av radio-/kjemoterapien, kroppsmasseindeks >=16 og <=30 kg/m2,0
- Kondrup Score>=3 eller SGA = B/C,
- forventet levealder > 6 måneder,
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- andre aktive karsinom,
- alvorlig diaré som ikke reagerer på kodein/loperamid,
- positiv anti-HIV-test (sikkerhetsgrunner),
- gravide eller ammende kvinner,
- insulinavhengig diabetes mellitus type I og II,
- pasienter med pacemaker,
- allergi mot innholdet i forsøksproduktet, melkeprotein eller fiskeolje,
- pasienten har ingen PEG,
- deltakelse i samtidige kliniske studier med annen ernæringsterapi innen en måned før studiestart,
- inntak av muskelvekststøttende stoffer (f. anabole),
- ekstra fiskeolje eller EPA-substitusjon i løpet av de siste 4 ukene, SGA-status A (godt næret).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Supportan(R) (500 ml)/sykdomsspesifikk enteralsonde for onkologiske pasienter med spesielle nøkkelsubstrater
|
500 ml per dag / behandlingsperiode 11-14 uker
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Fresubin(R) energifiber (500 ml)/et ernæringsmessig komplett enteralt standardfôr (isoenergetisk)
|
500 ml/a ernæringsmessig komplett enteralt standardfôr (isoenergetisk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppscellemasse målt ved bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
Tidsramme: Baseline, midt i radio-/kjemoterapi, slutten av radio-/kjemoterapi, dag 28 i rekonvalesensperioden, dag 49 i rekonvalesensperioden
|
Baseline, midt i radio-/kjemoterapi, slutten av radio-/kjemoterapi, dag 28 i rekonvalesensperioden, dag 49 i rekonvalesensperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre parametere for kroppssammensetning som fettfri masse, lipidmasse, total kroppsvann, intracellulært vann, mager vevsmasse
Tidsramme: Baseline, midt i radio-/kjemoterapi, slutten av radio-/kjemoterapi, dag 28 i rekonvalesensperioden, dag 49 i rekonvalesensperioden
|
Baseline, midt i radio-/kjemoterapi, slutten av radio-/kjemoterapi, dag 28 i rekonvalesensperioden, dag 49 i rekonvalesensperioden
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, midt i radio-/kjemoterapi, slutten av radio-/kjemoterapi, dag 28 i rekonvalesensperioden, dag 49 i rekonvalesensperioden
|
Baseline, midt i radio-/kjemoterapi, slutten av radio-/kjemoterapi, dag 28 i rekonvalesensperioden, dag 49 i rekonvalesensperioden
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, slutt på radio-/kjemoterapi, dag 49 i rekonvalesensperioden
|
Baseline, slutt på radio-/kjemoterapi, dag 49 i rekonvalesensperioden
|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Baseline, midt i radio-/kjemoterapi, slutt på radio-/kjemoterapi, dag 28 i rekonvalesensperioden, dag 49 i rekonvalesensperioden, daglig
|
Baseline, midt i radio-/kjemoterapi, slutt på radio-/kjemoterapi, dag 28 i rekonvalesensperioden, dag 49 i rekonvalesensperioden, daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- N-SUP-09-DE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .