Uuden spesifisen enteraalisen kaavan vaikutus standardikaavaan verrattuna yhdistetyn radio- ja kemoterapian siedettävyyteen syöpäpotilailla
torstai 19. elokuuta 2010 päivittänyt: Fresenius Kabi
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää korkean eikosapentaeenihappoa (EPA) ja rasvaa sisältävän ravitsemuskaavan vaikutus radio-/kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla painoon, kehon koostumukseen, ravitsemustilaan ja fyysiseen toimintaan verrattuna tavallinen ravintokaava.
Mukautuvaa suunnittelua käyttäen noin 80 potilasta satunnaistetaan tutkimuksen ensimmäisessä osassa.
Välianalyysin jälkeen voidaan lisätä 160 potilasta, yhteensä 240 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bremen, Saksa, D-28239
- Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
-
Dresden, Saksa, D-01307
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
-
Erlangen, Saksa, D-91054
- Department of Radiotherapy, University hospital
-
Frankfurt, Saksa, D-60590
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Saksa, D-37075
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Saksa, D-06097
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
-
Homburg (Saar), Saksa, D-66421
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Rostock, Saksa, D-18059
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
-
Tübingen, Saksa, D-72076
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
-
Ulm, Saksa, D-89081
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä tai ruokatorven syöpä,
- enteraalinen ravitsemus PEG:llä vähintään 14 viikon ajan,
- syöpäpotilaat, jotka saavat yhdistettyä säde-/kemoterapiaa,
- ravintohoidon aloitus viimeistään säde-/kemoterapian alussa, painoindeksi >=16 ja <=30 kg/m2,0
- Kondrupin pistemäärä>=3 tai SGA = B/C,
- elinajanodote > 6 kuukautta,
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- toinen aktiivinen syöpä,
- vaikea ripuli, joka ei reagoi kodeiiniin/loperamidiin,
- positiivinen anti-HIV-testi (turvallisuussyistä),
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- insuliinista riippuvainen diabetes tyypin I ja II,
- potilaat, joilla on sydämentahdistin,
- allergia tutkimustuotteen sisällölle, maitoproteiinille tai kalaöljylle,
- potilaalla ei ole PEG:tä,
- osallistuminen samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin minkä tahansa muun tutkittavan ravitsemushoidon kanssa kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista,
- lihaskasvua tukevien aineiden saanti (esim. anabolit),
- ylimääräinen kalaöljy- tai EPA-korvaus viimeisen 4 viikon aikana, SGA-status A (hyvin ravittu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Supportan(R) (500 ml)/sairausspesifinen enteraalinen letkurehu onkologisille potilaille erityisillä avainsubstraateilla
|
500 ml päivässä / hoitojakso 11-14 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Fresubin® energiakuitu (500 ml) / ravitsemuksellisesti täydellinen enteraalinen standardirehu (isoenergeettinen)
|
500 ml/a ravitsemuksellisesti täydellinen enteraalinen standardirehu (isoenergeettinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon solumassa mitattuna biosähköisellä impedanssispektroskopialla (BIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, säde-/kemoterapian puoliväli, säde-/kemoterapian loppu, toipilasjakson päivä 28, toipilasjakson päivä 49
|
Lähtötilanne, säde-/kemoterapian puoliväli, säde-/kemoterapian loppu, toipilasjakson päivä 28, toipilasjakson päivä 49
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut kehon koostumuksen parametrit, kuten rasvaton massa, lipidimassa, kehon kokonaisvesi, solunsisäinen vesi, vähärasvainen kudosmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, säde-/kemoterapian puoliväli, säde-/kemoterapian loppu, toipilasjakson päivä 28, toipilasjakson päivä 49
|
Lähtötilanne, säde-/kemoterapian puoliväli, säde-/kemoterapian loppu, toipilasjakson päivä 28, toipilasjakson päivä 49
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, säde-/kemoterapian puoliväli, säde-/kemoterapian loppu, toipilasjakson päivä 28, toipilasjakson päivä 49
|
Lähtötilanne, säde-/kemoterapian puoliväli, säde-/kemoterapian loppu, toipilasjakson päivä 28, toipilasjakson päivä 49
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, radio-/kemoterapian loppu, toipilasjakson päivä 49
|
Lähtötilanne, radio-/kemoterapian loppu, toipilasjakson päivä 49
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, säde-/kemoterapian puoliväli, säde-/kemoterapian loppu, toipilasjakson päivä 28, toipilasjakson päivä 49, päivittäin
|
Lähtötilanne, säde-/kemoterapian puoliväli, säde-/kemoterapian loppu, toipilasjakson päivä 28, toipilasjakson päivä 49, päivittäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-SUP-09-DE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .