El efecto de una nueva fórmula enteral específica en comparación con una fórmula estándar sobre la tolerabilidad de una combinación de radio y quimioterapia en pacientes con cáncer
19 de agosto de 2010 actualizado por: Fresenius Kabi
El objetivo del estudio es determinar el impacto de una fórmula nutricional específica con alto contenido en ácido eicosapentaenoico (EPA) y grasa en pacientes oncológicos que reciben radio/quimioterapia sobre el peso corporal, la composición corporal, el estado nutricional y la función física en comparación con una fórmula de nutrición estándar.
Usando un diseño adaptativo, aproximadamente 80 pacientes serán aleatorizados en la primera parte del estudio.
Después de un análisis intermedio, se pueden agregar otros 160 pacientes, para un total de 240 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania, D-28239
- Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
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Dresden, Alemania, D-01307
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
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Erlangen, Alemania, D-91054
- Department of Radiotherapy, University hospital
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Frankfurt, Alemania, D-60590
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
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Göttingen, Alemania, D-37075
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
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Halle, Alemania, D-06097
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
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Homburg (Saar), Alemania, D-66421
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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Rostock, Alemania, D-18059
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
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Tübingen, Alemania, D-72076
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
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Ulm, Alemania, D-89081
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de cabeza y cuello o cáncer de esófago,
- nutrición enteral con PEG al menos durante 14 semanas,
- pacientes con cáncer que reciben una combinación de radio/quimioterapia,
- inicio de la terapia nutricional más tarde al inicio de la radio-/quimioterapia, índice de masa corporal >=16 y <=30 kg/m2,0
- Puntuación de Kondrup >=3 o SGA = B/C,
- esperanza de vida > 6 meses,
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- segundo carcinoma activo,
- diarrea severa que no responde a codeína/loperamida,
- prueba anti-VIH positiva (razones de seguridad),
- mujeres embarazadas o lactantes,
- diabetes mellitus insulinodependiente tipo I y II,
- pacientes con marcapasos cardíaco,
- alergia al contenido del producto en investigación, a la proteína de la leche o al aceite de pescado,
- el paciente no tiene PEG,
- participación en estudios clínicos simultáneos con cualquier otra terapia nutricional en investigación dentro de un mes antes del inicio del estudio,
- ingesta de sustancias de apoyo al crecimiento muscular (p. anabólicos),
- aceite de pescado adicional o sustitución de EPA en las últimas 4 semanas, estado SGA A (bien nutrido).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba
Supportan(R) (500 ml)/alimentación por sonda enteral específica para enfermedades para pacientes oncológicos con sustratos clave especiales
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500 ml por día / período de tratamiento 11-14 semanas
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Comparador de placebos: Control
Fibra energética Fresubin(R) (500 ml)/alimento estándar enteral nutricionalmente completo (isoenergético)
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500 ml/a alimentación estándar enteral nutricionalmente completa (isoenergética)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Masa celular corporal medida por espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de radio/quimioterapia, final de radio/quimioterapia, día 28 del período de convalecencia, día 49 del período de convalecencia
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Línea de base, mitad de radio/quimioterapia, final de radio/quimioterapia, día 28 del período de convalecencia, día 49 del período de convalecencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Otros parámetros de composición corporal como masa libre de grasa, masa lipídica, agua corporal total, agua intracelular, masa de tejido magro
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de radio/quimioterapia, final de radio/quimioterapia, día 28 del período de convalecencia, día 49 del período de convalecencia
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Línea de base, mitad de radio/quimioterapia, final de radio/quimioterapia, día 28 del período de convalecencia, día 49 del período de convalecencia
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de radio/quimioterapia, final de radio/quimioterapia, día 28 del período de convalecencia, día 49 del período de convalecencia
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Línea de base, mitad de radio/quimioterapia, final de radio/quimioterapia, día 28 del período de convalecencia, día 49 del período de convalecencia
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, final de radio-/quimioterapia, día 49 del período de convalecencia
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Línea de base, final de radio-/quimioterapia, día 49 del período de convalecencia
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de radio/quimioterapia, final de radio/quimioterapia, día 28 del período de convalecencia, día 49 del período de convalecencia, diario
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Línea de base, mitad de radio/quimioterapia, final de radio/quimioterapia, día 28 del período de convalecencia, día 49 del período de convalecencia, diario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N-SUP-09-DE
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