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Die Wirkung einer neuen spezifischen enteralen Formel im Vergleich zu einer Standardformulierung auf die Verträglichkeit einer kombinierten Strahlen- und Chemotherapie bei Krebspatienten

19. August 2010 aktualisiert von: Fresenius Kabi
Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer spezifischen Ernährungsformel mit einem hohen Gehalt an Eicosapentaensäure (EPA) und Fett bei onkologischen Patienten, die eine Radio-/Chemotherapie erhalten, auf das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung, den Ernährungszustand und die körperliche Funktion im Vergleich zu a Standard-Ernährungsformel. Unter Verwendung eines adaptiven Designs werden im ersten Teil der Studie etwa 80 Patienten randomisiert. Nach einer Zwischenanalyse können weitere 160 Patienten hinzugefügt werden, insgesamt also 240 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, D-28239
        • Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
        • Department of Radiotherapy, University hospital
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Deutschland, D-37075
        • Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Deutschland, D-06097
        • Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
      • Homburg (Saar), Deutschland, D-66421
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Rostock, Deutschland, D-18059
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
      • Tübingen, Deutschland, D-72076
        • Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kopf-Hals-Krebs oder Speiseröhrenkrebs,
  • enterale Ernährung mit PEG für mindestens 14 Wochen,
  • Krebspatienten, die eine kombinierte Strahlen-/Chemotherapie erhalten,
  • Beginn der Ernährungstherapie spätestens mit Beginn der Strahlen-/Chemotherapie, Body-Mass-Index >=16 und <=30 kg/m2,0
  • Kondrup-Score>=3 oder SGA = B/C,
  • Lebenserwartung > 6 Monate,
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • zweites aktives Karzinom,
  • schwerer Durchfall, der nicht auf Codein/Loperamid anspricht,
  • positiver Anti-HIV-Test (Sicherheitsgründe),
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ I und II,
  • Patienten mit Herzschrittmacher,
  • Allergie gegen Inhaltsstoffe des Prüfpräparats, Milcheiweiß oder Fischöl,
  • Patient hat keine PEG,
  • Teilnahme an gleichzeitigen klinischen Studien mit einer anderen Prüfernährungstherapie innerhalb von einem Monat vor Beginn der Studie,
  • Einnahme von das Muskelwachstum unterstützenden Substanzen (z. Anabolika),
  • zusätzliche Fischöl- oder EPA-Substitution innerhalb der letzten 4 Wochen, SGA-Status A (gut ernährt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Supportan(R) (500 ml)/krankheitsspezifische enterale Sondennahrung für onkologische Patienten mit speziellen Schlüsselsubstraten
Nahrungsergänzungsmittel: Supportan® (Krankheitsspezifische enterale Sondennahrung, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke)
500 ml pro Tag / Behandlungsdauer 11-14 Wochen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Fresubin® Energiefaser (500 ml)/eine vollwertige enterale Standardnahrung (isoenergetisch)
Nahrungsergänzungsmittel: Fresubin®
500 ml/a vollwertige enterale Standardnahrung (isoenergetisch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperzellmasse gemessen durch bioelektrische Impedanzspektroskopie (BIS)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Radio-/Chemotherapie, Ende der Radio-/Chemotherapie, Tag 28 der Rekonvaleszenzzeit, Tag 49 der Rekonvaleszenzzeit
Baseline, Mitte der Radio-/Chemotherapie, Ende der Radio-/Chemotherapie, Tag 28 der Rekonvaleszenzzeit, Tag 49 der Rekonvaleszenzzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere Parameter der Körperzusammensetzung wie fettfreie Masse, Lipidmasse, Gesamtkörperwasser, intrazelluläres Wasser, fettfreie Gewebemasse
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Radio-/Chemotherapie, Ende der Radio-/Chemotherapie, Tag 28 der Rekonvaleszenzzeit, Tag 49 der Rekonvaleszenzzeit
Baseline, Mitte der Radio-/Chemotherapie, Ende der Radio-/Chemotherapie, Tag 28 der Rekonvaleszenzzeit, Tag 49 der Rekonvaleszenzzeit
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Radio-/Chemotherapie, Ende der Radio-/Chemotherapie, Tag 28 der Rekonvaleszenzzeit, Tag 49 der Rekonvaleszenzzeit
Baseline, Mitte der Radio-/Chemotherapie, Ende der Radio-/Chemotherapie, Tag 28 der Rekonvaleszenzzeit, Tag 49 der Rekonvaleszenzzeit
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Ende der Radio-/Chemotherapie, Tag 49 der Rekonvaleszenzzeit
Baseline, Ende der Radio-/Chemotherapie, Tag 49 der Rekonvaleszenzzeit
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Radio-/Chemotherapie, Ende der Radio-/Chemotherapie, Tag 28 der Rekonvaleszenzzeit, Tag 49 der Rekonvaleszenzzeit, täglich
Baseline, Mitte der Radio-/Chemotherapie, Ende der Radio-/Chemotherapie, Tag 28 der Rekonvaleszenzzeit, Tag 49 der Rekonvaleszenzzeit, täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-SUP-09-DE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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